Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit Mycosis Fungoides oder Sezary-Syndrom

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch gesicherte Mycosis fungoides oder Sezary-Syndrom

  • Erkrankung im Stadium IB-IVB
  • Muss mindestens eine vorherige systemische Therapie fehlgeschlagen haben
  • Generalisierte Erythrodermie erlaubt

• Messbare Erkrankung und mindestens eine Indikatorläsion ODER auswertbare Erkrankung nur bei Patienten mit Erythrodermie

  • Eine vorherige Strahlentherapie in Bereichen mit messbarer Erkrankung ist zulässig, wenn eine Krankheitsprogression an der Stelle vorliegt oder wenn eine messbare Erkrankung außerhalb des Bestrahlungsports vorliegt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2 ODER
• WER 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als 2,2 mg/dl
• SGOT oder SGPT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2-fache des ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

• Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• Keine klinisch signifikante periphere venöse Insuffizienz

Andere:

• HIV-negativ
• Kein schlecht eingestellter Diabetes mellitus
• Keine akute Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
• Kein anderer medizinischer Zustand, der die Einnahme oder Absorption von oralen Medikamenten verhindern würde
• Keine andere Neubildung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, Melanom in situ oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie und erholt
• Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren oder Epoetin alfa

Chemotherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt

Endokrine Therapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger topischer Steroidgabe

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie zur lokalen Kontrolle oder Linderung und erholt

Operation:

• Erholte sich von einer früheren größeren Operation

Andere:

• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate