ステージ I またはステージ II の乳がん女性の治療における 3 つの併用化学療法レジメンの比較

目的:

• 早期乳がん女性における臨床的客観的腫瘍反応、臨床的完全寛解、病理学的完全寛解の観点から、ビノレルビン/エピルビシンおよびビノレルビン/ミトキサントロンの有効性を判定します。
• 無作為に選択した対照群の患者において、これら 2 つの新しいレジメンの有効性をシクロホスファミド/ドキソルビシンの確立されたレジメンと比較します。
• これらの患者におけるこれら 2 つの新しいレジメンの毒性と副作用を比較してください。

概要: これは、無作為化、非盲検、多施設共同研究です。 患者は施設および年齢（50 歳未満 vs 50 歳以上）に従って層別化されています。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

• アーム I: 患者は 1 日目と 8 日目にビノレルビン IV を受け、1 日目にエピルビシン IV を受けます。
• アーム II: 患者は 1 日目と 8 日目にビノレルビン IV を受け、1 日目にミトキサントロン IV を受けます。
• アーム III: 患者は 1 日目にドキソルビシン IV とシクロホスファミド IV を受けます。 許容できない毒性や疾患の進行がない限り、治療は 3 週間ごとに 6 コース継続されます。 50歳未満で腫瘍がエストロゲン受容体陰性である患者を除くすべての患者は、化学療法に加えて経口補助剤タモキシフェンを毎日投与される。

すべての患者は、化学療法終了後に手術を受けることになります。 放射線療法は、化学療法または手術のいずれか直前の治療が完了してから 4 週間以内に開始します。

最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、その後は毎年、患者の追跡が行われます。

予測される獲得数: 12 ～ 18 か月以内に、この研究のために合計 62 ～ 125 人の患者が獲得される予定です。