Kolmen yhdistelmäkemoterapia-ohjelman vertailu naisten hoidossa, joilla on vaiheen I tai II rintasyöpä
Satunnaistettu vaiheen II koe Navelbiini/Epirubisiini vs. Navelbiini/Mitozantroni vs. syklofosfamidi/Adriamysiini leikkausta edeltävänä kemoterapiana potilailla, joilla on > tai = 3 cm:n varhainen rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan kolmea yhdistelmäkemoterapiahoitoa vertaillakseen, kuinka hyvin ne toimivat naisten hoidossa, joilla on vaiheen I tai vaiheen II rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä vinorelbiini/epirubisiinin ja vinorelbiini/mitoksantronin teho kliinisen objektiivisen kasvainvasteen, kliinisen täydellisen remission ja patologisen täydellisen remission suhteen naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä.
- Vertaa näiden kahden uuden hoito-ohjelman tehokkuutta vakiintuneeseen syklofosfamidi/doksorubisiinihoitoon satunnaisesti valitussa kontrolliryhmässä.
- Vertaa näiden kahden uuden hoito-ohjelman toksisuutta ja sivuvaikutuksia näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen ja iän mukaan (alle 50 vs. 50 ja sitä vanhemmat). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat vinorelbiini IV päivinä 1 ja 8 ja epirubisiini IV päivänä 1.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat vinorelbiini IV päivinä 1 ja 8 ja mitoksantroni IV päivänä 1.
- Käsivarsi III: Potilaat saavat doksorubisiinia IV ja syklofosfamidi IV päivänä 1. Hoitoa jatketaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä. Kaikki potilaat paitsi ne, jotka ovat alle 50-vuotiaita ja joiden kasvaimet ovat estrogeenireseptorinegatiivisia, saavat suun kautta adjuvanttia tamoksifeenia päivittäin kemoterapian lisäksi.
Kaikille potilaille tarjotaan leikkausta kemoterapian päätyttyä. Sädehoito alkaa 4 viikon kuluessa kemoterapian tai leikkauksen päättymisestä sen mukaan, kumpi on välittömästi edeltävä hoito.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 62-125 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä, joka on mahdollisesti leikkauskelpoinen
- Synkroniset kahdenväliset kasvaimet kelpaa
Halkaisijaltaan vähintään 3 cm
- Vähintään 2 cm:n kokoiset kasvaimet edellyttäen, että ensisijainen kemoterapia katsotaan sopivaksi ja muutoin tarvitaan radikaalia leikkausta
- Ei näyttöä metastasoituneesta taudista
- Ei aikaisempaa rintasyöpää
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18-70
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila:
- WHO 0-1
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Transaminaasit eivät yli 1,5 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Sydän:
- Ei hallitsematonta angina pectorista
- Ei sydämen vajaatoimintaa
- Ei kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä
- LVEF vähintään 50 %
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka heikentää kykyä selviytyä fyysisesti tai psyykkisesti kemoterapia-ohjelmasta
- Ei muuta vakavaa hallitsematonta sairautta
- Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Epirubisiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vinorelbiini
- Mitoksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067481
- RMNHS-TOPIC2
- EU-99037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .