Comparação de três esquemas de quimioterapia combinados no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I ou estágio II
Um estudo randomizado de fase II de navelbina/epirubicina versus navelbina/mitozantrona versus ciclofosfamida/adriamicina como quimioterapia pré-operatória em pacientes com câncer de mama inicial > ou = 3 cm de diâmetro
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando três regimes de quimioterapia combinada para comparar o quão bem eles funcionam no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I ou estágio II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia de vinorelbina/epirubicina e vinorelbina/mitoxantrona em termos de resposta clínica objetiva do tumor, remissão clínica completa e remissão patológica completa em mulheres com câncer de mama em estágio inicial.
- Compare a eficácia destes 2 novos regimes com um regime estabelecido de ciclofosfamida/doxorrubicina em um grupo de controle de pacientes selecionados aleatoriamente.
- Compare a toxicidade e os efeitos colaterais desses 2 novos regimes nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro e a idade (menos de 50 anos vs 50 anos ou mais). Os pacientes são randomizados para um dos três braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem vinorelbina IV nos dias 1 e 8 e epirrubicina IV no dia 1.
- Braço II: Os pacientes recebem vinorelbina IV nos dias 1 e 8 e mitoxantrona IV no dia 1.
- Braço III: Os pacientes recebem doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1. O tratamento continua a cada 3 semanas por 6 cursos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Todos os pacientes, exceto aqueles com menos de 50 anos e cujos tumores são negativos para o receptor de estrogênio, recebem diariamente adjuvante oral de tamoxifeno, além da quimioterapia.
Todos os pacientes recebem cirurgia após a conclusão da quimioterapia. A radioterapia começa dentro de 4 semanas após o término da quimioterapia ou cirurgia, o que for o tratamento imediatamente anterior.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses nos 3 anos seguintes e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 62-125 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12-18 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama primário confirmado histologicamente que é potencialmente operável
- Tumores bilaterais síncronos elegíveis
Pelo menos 3 cm de diâmetro máximo
- Tumores de pelo menos 2 cm elegíveis, desde que a quimioterapia primária seja considerada apropriada e, caso contrário, a cirurgia radical seja necessária
- Sem evidência de doença metastática
- Sem câncer de mama anterior
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 18 a 70
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- QUEM 0-1
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Transaminases não superiores a 1,5 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Cardiovascular:
- Sem angina pectoris descontrolada
- Sem insuficiência cardíaca
- Sem arritmias cardíacas não controladas clinicamente significativas
- FEVE de pelo menos 50%
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma condição médica ou psiquiátrica que prejudique a capacidade de lidar física ou psicologicamente com o regime de quimioterapia
- Nenhuma outra condição médica grave não controlada
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Epirrubicina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vinorelbina
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067481
- RMNHS-TOPIC2
- EU-99037
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