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Comparaison de trois régimes de chimiothérapie combinée dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou de stade II

5 novembre 2013 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Un essai randomisé de phase II comparant Navelbine/Epirubicine versus Navelbine/Mitozantrone versus Cyclophosphamide/Adriamycine comme chimiothérapie préopératoire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce de > ou = 3 cm de diamètre

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II étudie trois régimes de chimiothérapie combinée pour comparer leur efficacité dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité de la vinorelbine/épirubicine et de la vinorelbine/mitoxantrone en termes de réponse tumorale objective clinique, de rémission complète clinique et de rémission complète pathologique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
  • Comparez l'efficacité de ces 2 nouveaux régimes avec un régime établi de cyclophosphamide/doxorubicine dans un groupe témoin de patients sélectionnés au hasard.
  • Comparez la toxicité et les effets secondaires de ces 2 nouveaux régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre et l'âge (moins de 50 ans vs 50 ans et plus). Les patients sont randomisés dans l'un des trois bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de la vinorelbine IV les jours 1 et 8 et de l'épirubicine IV le jour 1.
  • Bras II : Les patients reçoivent de la vinorelbine IV les jours 1 et 8 et de la mitoxantrone IV le jour 1.
  • Bras III : les patients reçoivent de la doxorubicine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Tous les patients, à l'exception de ceux qui ont moins de 50 ans et dont les tumeurs sont négatives pour les récepteurs des œstrogènes, reçoivent quotidiennement du tamoxifène adjuvant par voie orale en plus de la chimiothérapie.

Tous les patients se voient proposer une intervention chirurgicale après la fin de la chimiothérapie. La radiothérapie commence dans les 4 semaines suivant la fin de la chimiothérapie ou de la chirurgie, selon le traitement qui précède immédiatement.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 62 à 125 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein primitif histologiquement confirmé et potentiellement opérable

    • Tumeurs bilatérales synchrones éligibles

    • Au moins 3 cm de diamètre maximum

      • Tumeurs d'au moins 2 cm éligibles à condition que la chimiothérapie primaire soit jugée appropriée et qu'une intervention chirurgicale radicale soit autrement nécessaire
  • Aucun signe de maladie métastatique
  • Aucun cancer du sein antérieur

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 à 70

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • OMS 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 150 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Transaminases pas plus de 1,5 fois LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire:

  • Pas d'angine de poitrine incontrôlée
  • Pas d'insuffisance cardiaque
  • Aucune arythmie cardiaque non contrôlée cliniquement significative
  • FEVG au moins 50 %

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune condition médicale ou psychiatrique qui altère la capacité de faire face physiquement ou psychologiquement au régime de chimiothérapie
  • Aucune autre condition médicale grave non contrôlée
  • Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067481
  • RMNHS-TOPIC2
  • EU-99037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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