三种联合化疗方案治疗 I 期或 II 期乳腺癌的比较

目标：

• 确定长春瑞滨/表柔比星和长春瑞滨/米托蒽醌在早期乳腺癌女性的临床客观肿瘤反应、临床完全缓解和病理完全缓解方面的疗效。
• 在随机选择的对照组患者中比较这 2 种新方案与已建立的环磷酰胺/多柔比星方案的疗效。
• 比较这 2 种新方案在这些患者中的毒副作用。

大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 患者根据中心和年龄（50 岁以下与 50 岁及以上）进行分层。 患者被随机分配到三个治疗组之一。

• 第 I 组：患者在第 1 天和第 8 天接受长春瑞滨静脉注射，第 1 天接受表柔比星静脉注射。
• 第二组：患者在第 1 天和第 8 天接受长春瑞滨静脉注射，第 1 天接受米托蒽醌静脉注射。
• 第 III 组：患者在第 1 天接受阿霉素 IV 和环磷酰胺 IV。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 3 周继续治疗 6 个疗程。 除 50 岁以下且肿瘤为雌激素受体阴性的患者外，除化疗外，所有患者每天都接受口服他莫昔芬辅助治疗。

所有患者在完成化疗后都接受手术。 放疗在化疗或手术完成后 4 周内开始，以紧接在前的治疗为准。

前 2 年每 3 个月对患者进行一次随访，接下来的 3 年每 6 个月一次，之后每年一次。

预计应计：本研究将在 12-18 个月内累计招募 62-125 名患者。