Comparación de tres regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I o estadio II
Un ensayo aleatorizado de fase II de navelbine/epirrubicina versus navelbine/mitozantrona versus ciclofosfamida/adriamicina como quimioterapia preoperatoria en pacientes con cáncer de mama temprano de ≥ 3 cm de diámetro
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando tres regímenes de quimioterapia combinada para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I o estadio II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de vinorelbina/epirrubicina y vinorelbina/mitoxantrona en términos de respuesta tumoral clínica objetiva, remisión clínica completa y remisión patológica completa en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano.
- Compare la eficacia de estos 2 nuevos regímenes con un régimen establecido de ciclofosfamida/doxorrubicina en un grupo de control de pacientes seleccionados al azar.
- Compare la toxicidad y los efectos secundarios de estos 2 nuevos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según centro y edad (menores de 50 vs 50 y más). Los pacientes se asignan al azar a uno de los tres brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben vinorelbina IV los días 1 y 8 y epirubicina IV el día 1.
- Grupo II: los pacientes reciben vinorelbina IV los días 1 y 8 y mitoxantrona IV el día 1.
- Grupo III: los pacientes reciben doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Todos los pacientes, excepto aquellos que tienen menos de 50 años y cuyos tumores son receptores de estrógeno negativos, reciben diariamente tamoxifeno adyuvante oral además de la quimioterapia.
A todos los pacientes se les ofrece cirugía después de completar la quimioterapia. La radioterapia comienza dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia o la cirugía, cualquiera que sea el tratamiento inmediatamente anterior.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses durante los siguientes 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 62 a 125 pacientes para este estudio dentro de 12 a 18 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama primario histológicamente confirmado que es potencialmente operable
- Tumores bilaterales sincrónicos elegibles
Al menos 3 cm de diámetro máximo
- Tumores de al menos 2 cm elegibles siempre que la quimioterapia primaria se considere apropiada y, de lo contrario, se requiera cirugía radical
- Sin evidencia de enfermedad metastásica
- Sin cáncer de mama previo
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 18 a 70
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- OMS 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 150 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Transaminasas no superiores a 1,5 veces el ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Cardiovascular:
- Sin angina de pecho no controlada
- Sin insuficiencia cardiaca
- Sin arritmias cardíacas no controladas clínicamente significativas
- FEVI al menos 50%
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna afección médica o psiquiátrica que perjudique la capacidad para hacer frente física o psicológicamente al régimen de quimioterapia.
- Ninguna otra condición médica grave no controlada
- Sin otra neoplasia maligna anterior, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Epirubicina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vinorelbina
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067481
- RMNHS-TOPIC2
- EU-99037
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