Vergleich von drei Kombinationschemotherapieschemata bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II

ZIELE:

• Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Vinorelbin/Epirubicin und Vinorelbin/Mitoxantron im Hinblick auf die klinisch objektive Tumorreaktion, die klinische vollständige Remission und die pathologische vollständige Remission bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium.
• Vergleichen Sie die Wirksamkeit dieser beiden neuen Therapien mit einer etablierten Therapie mit Cyclophosphamid/Doxorubicin bei einer zufällig ausgewählten Kontrollgruppe von Patienten.
• Vergleichen Sie die Toxizität und Nebenwirkungen dieser beiden neuen Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum und Alter stratifiziert (unter 50 vs. 50 und älter). Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 Vinorelbin IV und an Tag 1 Epirubicin IV.
• Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 Vinorelbin IV und an Tag 1 Mitoxantron IV.
• Arm III: Die Patienten erhalten am ersten Tag Doxorubicin IV und Cyclophosphamid IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt. Alle Patienten mit Ausnahme derjenigen, die unter 50 Jahre alt sind und deren Tumore Östrogenrezeptor-negativ sind, erhalten zusätzlich zur Chemotherapie täglich orales Adjuvans Tamoxifen.

Allen Patienten wird nach Abschluss der Chemotherapie eine Operation angeboten. Die Strahlentherapie beginnt innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie oder Operation, je nachdem, welche Behandlung unmittelbar vorangeht.

Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, in den nächsten 3 Jahren alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12–18 Monaten werden insgesamt 62–125 Patienten für diese Studie rekrutiert.