Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di tre regimi chemioterapici combinati nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I o II

5 novembre 2013 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio randomizzato di fase II su navelbina/epirubicina rispetto a navelbina/mitozantrone rispetto a ciclofosfamide/adriamicina come chemioterapia preoperatoria in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale di diametro > o = 3 cm

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando tre regimi di chemioterapia combinata per confrontare quanto bene funzionano nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio I o stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia di vinorelbina/epirubicina e vinorelbina/mitoxantrone in termini di risposta clinica obiettiva del tumore, remissione clinica completa e remissione completa patologica nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale.
  • Confrontare l'efficacia di questi 2 nuovi regimi con un regime consolidato di ciclofosfamide/doxorubicina in un gruppo di controllo di pazienti selezionato in modo casuale.
  • Confronta la tossicità e gli effetti collaterali di questi 2 nuovi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati per centro ed età (under 50 vs 50 e oltre). I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono vinorelbina IV nei giorni 1 e 8 ed epirubicina IV il giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono vinorelbina IV nei giorni 1 e 8 e mitoxantrone IV il giorno 1.
  • Braccio III: i pazienti ricevono doxorubicina IV e ciclofosfamide IV il giorno 1. Il trattamento continua ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. Tutti i pazienti, ad eccezione di quelli di età inferiore ai 50 anni e i cui tumori sono negativi al recettore degli estrogeni, ricevono giornalmente tamoxifene orale adiuvante in aggiunta alla chemioterapia.

A tutti i pazienti viene offerto un intervento chirurgico dopo il completamento della chemioterapia. La radioterapia inizia entro 4 settimane dal completamento della chemioterapia o dell'intervento chirurgico, qualunque sia il trattamento immediatamente precedente.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per i successivi 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 62-125 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario primario istologicamente confermato che è potenzialmente operabile

    • Tumori bilaterali sincroni ammissibili

    • Almeno 3 cm di diametro massimo

      • Tumori ammissibili di almeno 2 cm, a condizione che la chemioterapia primaria sia ritenuta appropriata e altrimenti sarebbe necessario un intervento chirurgico radicale
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica
  • Nessun precedente cancro al seno

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 70

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 150.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi non superiori a 1,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna angina pectoris incontrollata
  • Nessun insufficienza cardiaca
  • Nessuna aritmia cardiaca incontrollata clinicamente significativa
  • LVEF almeno 50%

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna condizione medica o psichiatrica che comprometta la capacità di far fronte fisicamente o psicologicamente al regime chemioterapico
  • Nessun'altra grave condizione medica incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067481
  • RMNHS-TOPIC2
  • EU-99037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi