Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre kombinationskemoterapiregimer til behandling af kvinder med trin I eller trin II brystkræft

5. november 2013 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Et randomiseret fase II-forsøg med Navelbine/Epirubicin versus Navelbine/Mitozantron versus Cyclophosphamid/Adriamycin som præoperativ kemoterapi hos patienter med > eller = 3 cm i diameter tidlig brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer tre regimer af kombinationskemoterapi for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af kvinder med stadium I eller stadium II brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​vinorelbin/epirubicin og vinorelbin/mitoxantron i form af klinisk objektiv tumorrespons, klinisk fuldstændig remission og patologisk fuldstændig remission hos kvinder med tidligt stadium af brystkræft.
  • Sammenlign effektiviteten af ​​disse 2 nye regimer med et etableret regime af cyclophosphamid/doxorubicin i en tilfældigt udvalgt kontrolgruppe af patienter.
  • Sammenlign toksiciteten og bivirkningerne af disse 2 nye kure hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter center og alder (under 50 vs 50 og derover). Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får vinorelbin IV på dag 1 og 8 og epirubicin IV på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får vinorelbin IV på dag 1 og 8 og mitoxantron IV på dag 1.
  • Arm III: Patienter får doxorubicin IV og cyclophosphamid IV på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 6 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Alle patienter undtagen dem, der er under 50 år, og hvis tumorer er østrogenreceptornegative, modtager oral adjuverende tamoxifen dagligt ud over kemoterapi.

Alle patienter tilbydes operation efter endt kemoterapi. Strålebehandling påbegyndes inden for 4 uger efter afslutning af kemoterapi eller operation, alt efter hvad der er den umiddelbart forudgående behandling.

Patienterne følges hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 62-125 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primær brystkræft, der er potentielt operabel

    • Synkrone bilaterale tumorer kvalificerede

    • Mindst 3 cm i maksimal diameter

      • Tumorer på mindst 2 cm kvalificerede, forudsat at primær kemoterapi anses for passende og radikal kirurgi ellers ville være påkrævet
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere brystkræft

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 70

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 150.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser ikke større end 1,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret angina pectoris
  • Ingen hjertesvigt
  • Ingen klinisk signifikante ukontrollerede hjertearytmier
  • LVEF mindst 50 %

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der forringer evnen til at klare fysisk eller psykisk kemoterapibehandling
  • Ingen anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. maj 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067481
  • RMNHS-TOPIC2
  • EU-99037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner