Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří režimů kombinované chemoterapie při léčbě žen s rakovinou prsu stadia I nebo stadia II

5. listopadu 2013 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomizovaná studie fáze II s navelbinem/epirubicinem versus navelbinem/mitozantronem versus cyklofosfamidem/adriamycinem jako předoperační chemoterapie u pacientek s časným karcinomem prsu o průměru > nebo = 3 cm

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje tři režimy kombinované chemoterapie, aby porovnala, jak dobře fungují při léčbě žen s rakovinou prsu stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost vinorelbinu/epirubicinu a vinorelbinu/mitoxantronu z hlediska klinické objektivní odpovědi nádoru, klinické kompletní remise a patologické kompletní remise u žen s časným stádiem karcinomu prsu.
  • Porovnejte účinnost těchto 2 nových režimů se zavedeným režimem cyklofosfamid/doxorubicin u náhodně vybrané kontrolní skupiny pacientů.
  • Porovnejte toxicitu a vedlejší účinky těchto 2 nových režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra a věku (pod 50 vs. 50 a více). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají vinorelbin IV ve dnech 1 a 8 a epirubicin IV v den 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají vinorelbin IV ve dnech 1 a 8 a mitoxantron IV v den 1.
  • Rameno III: Pacienti dostávají doxorubicin IV a cyklofosfamid IV v den 1. Léčba pokračuje každé 3 týdny po dobu 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Všichni pacienti kromě těch, kteří jsou mladší 50 let a jejichž nádory jsou negativní na estrogenové receptory, dostávají denně orální adjuvantní tamoxifen navíc k chemoterapii.

Všem pacientům je po ukončení chemoterapie nabídnuta operace. Radioterapie začíná do 4 týdnů po ukončení chemoterapie nebo chirurgického zákroku, podle toho, která léčba bezprostředně předchází.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, každých 6 měsíců po další 3 roky a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12-18 měsíců nashromážděno celkem 62-125 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární karcinom prsu, který je potenciálně operabilní

    • Vhodné synchronní bilaterální nádory

    • Minimálně 3 cm v maximálním průměru

      • Nádory o velikosti alespoň 2 cm vhodné za předpokladu, že primární chemoterapie je považována za vhodnou a jinak by byla nutná radikální operace
  • Žádné známky metastatického onemocnění
  • Žádná předchozí rakovina prsu

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 70

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • WHO 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Transaminázy ne větší než 1,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris
  • Žádné srdeční selhání
  • Žádné klinicky významné nekontrolované srdeční arytmie
  • LVEF alespoň 50 %

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by narušoval schopnost fyzicky nebo psychicky se vyrovnat s režimem chemoterapie
  • Žádný jiný vážný nekontrolovaný zdravotní stav
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067481
  • RMNHS-TOPIC2
  • EU-99037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit