症候性先天性サイトメガロウイルス感染症に対するガンシクロビルの第 III 相ランダム化対照試験
2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
目的:
I. 中枢神経系疾患を伴う症候性先天性サイトメガロウイルス感染症の新生児におけるガンシクロビル (1 日 12 mg/kg) の有効性と無治療の有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これはランダム化された研究です。 患者は参加施設によって層別化されます。
患者は、無作為に抗ウイルス療法なし、またはガンシクロビルの静脈内投与に 12 時間ごとに 6 週間割り当てられます。
患者は 1 ～ 4 および 12 週、6、12、24、36、48、および 60 か月に追跡され、その後は思春期まで (可能な場合) 毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学
130
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- 症候性サイトメガロウイルス (CMV) 感染症: 中枢神経系疾患、他の臓器系の関与の有無にかかわらず、例: 小頭症、すなわち、年齢に対して 5% 未満 脳疾患を示す放射線学的変化 年齢に対して異常な脳脊髄液検査 脈絡網膜炎 聴覚障害
- 尿、喉、バフィーコート、および/または結膜培養によって確認されたCMV
- 水脳症やその他の壊滅的な脳の関与はありません
--先行・同時療法--
- 抗ウイルス剤の併用なし 免疫グロブリンの併用なし
--患者の特徴--
- 対象年齢：1ヶ月未満（できれば2週間未満）
- 平均余命: 差し迫った死はない
- 腎臓：クレアチニンが1.5mg/dL以下
- その他: 出生時体重が 1200 g 以上 妊娠期間が 32 週以上 HIV 感染なし 細菌感染の同時発生なし 2 週間の治療後に回復し、CMV 症状が持続する場合に適格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Richard J. Whitley
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1991年12月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2000年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/11689
- NIAID-558607
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