Randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit Ganciclovir bei symptomatischer kongenitaler Cytomegalovirus-Infektion
ZIELE:
I. Bewertung der Wirksamkeit von Ganciclovir (12 mg/kg pro Tag) im Vergleich zu keiner Behandlung bei Neugeborenen mit symptomatischer kongenitaler Cytomegalovirus-Infektion mit Erkrankung des zentralen Nervensystems.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Einrichtungen stratifiziert.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 6 Wochen lang alle 12 Stunden keiner antiviralen Therapie oder intravenösem Ganciclovir zugeteilt.
Die Patienten werden in den Wochen 1–4 und 12, den Monaten 6, 12, 24, 36, 48 und 60 und danach jährlich bis zur Pubertät (wenn möglich) nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
- Symptomatische Cytomegalovirus (CMV)-Infektion: Erkrankung des Zentralnervensystems, mit oder ohne Beteiligung anderer Organsysteme, z. B.: Mikrozephalie, d. h. weniger als 5 % altersbedingt Radiologische Veränderungen, die auf eine Hirnerkrankung hinweisen
- CMV bestätigt durch Urin-, Rachen-, Buffy-Coat- und/oder Bindehautkultur
- Keine Hydroenzephalopathie oder andere verheerende Beteiligung des Gehirns
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
- Kein gleichzeitiges antivirales Mittel. Kein gleichzeitiges Immunglobulin
--Patienteneigenschaften--
- Alter: Unter 1 Monat (vorzugsweise unter 2 Wochen)
- Lebenserwartung: Kein bevorstehender Tod
- Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
- Sonstiges: Geburtsgewicht mindestens 1200 g Gestationsalter mindestens 32 Wochen Keine HIV-Infektion Keine gleichzeitige bakterielle Infektion Geeignet, wenn nach 2-wöchiger Behandlung abgeklungen und die CMV-Symptome bestehen bleiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Richard J. Whitley
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Cytomegalovirus-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Ganciclovir
- Ganciclovirtriphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/11689
- NIAID-558607
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