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Studio di fase III randomizzato e controllato su Ganciclovir per l'infezione sintomatica congenita da citomegalovirus

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI:

I. Valutare l'efficacia di ganciclovir (12 mg/kg al giorno) rispetto a nessun trattamento nei neonati con infezione sintomatica congenita da citomegalovirus con malattia del sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per istituzione partecipante.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a nessuna terapia antivirale o ganciclovir per via endovenosa ogni 12 ore per 6 settimane.

I pazienti vengono seguiti alle settimane 1-4 e 12, mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60 e successivamente ogni anno fino alla pubertà (quando possibile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

130

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Infezione sintomatica da citomegalovirus (CMV): malattia del sistema nervoso centrale, con o senza coinvolgimento di altri organi, ad esempio: microcefalia, cioè meno del 5% per età Alterazioni radiologiche che indicano una malattia cerebrale Esame del liquido cerebrospinale anormale per età Corioretinite Difetti dell'udito
  • CMV confermato da coltura di urina, faringe, buffy coat e/o congiuntiva
  • Nessuna idroencefalopatia o altro coinvolgimento cerebrale devastante

--Terapia precedente/concorrente--

  • Nessun agente antivirale concomitante Nessuna immunoglobulina concomitante

--Caratteristiche del paziente--

  • Età: meno di 1 mese (preferibilmente meno di 2 settimane)
  • Aspettativa di vita: nessuna morte imminente
  • Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Altro: Peso alla nascita di almeno 1200 g Età gestazionale di almeno 32 settimane Nessuna infezione da HIV Nessuna infezione batterica concomitante Idoneo se risolto dopo 2 settimane di trattamento e i sintomi del CMV persistono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard J. Whitley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1991

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11689
  • NIAID-558607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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