Fáze III Randomizovaná, kontrolovaná studie Gancikloviru pro symptomatickou vrozenou cytomegalovirovou infekci
CÍLE:
I. Vyhodnoťte účinnost gancikloviru (12 mg/kg denně) oproti žádné léčbě u novorozenců se symptomatickou vrozenou cytomegalovirovou infekcí s onemocněním centrálního nervového systému.
Přehled studie
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněných institucí.
Pacienti jsou náhodně přiřazeni k žádné antivirové léčbě nebo k intravenóznímu gancikloviru každých 12 hodin po dobu 6 týdnů.
Pacienti jsou sledováni v týdnech 1-4 a 12, měsících 6, 12, 24, 36, 48 a 60 a poté každý rok až do puberty (pokud je to možné).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika nemoci--
- Symptomatická cytomegalovirová (CMV) infekce: Onemocnění centrálního nervového systému, s nebo bez postižení jiného orgánového systému, např.: Mikrocefalie, tj. méně než 5 % pro věk Radiologické změny indikující onemocnění mozku Vyšetření mozkomíšního moku abnormální pro věk Chorioretinitida Sluchové vady
- CMV potvrzená močí, hrdlem, buffy coat a/nebo kultivací spojivek
- Žádná hydroencefalopatie nebo jiné devastující postižení mozku
--Předchozí/souběžná terapie--
- Žádné souběžné antivirové činidlo Žádný souběžný imunoglobulin
-- Charakteristika pacienta --
- Věk: do 1 měsíce (nejlépe do 2 týdnů)
- Očekávaná délka života: Bez bezprostředního zániku
- Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- Jiné: Porodní hmotnost alespoň 1200 g Gestační věk alespoň 32 týdnů Žádná infekce HIV Žádná souběžná bakteriální infekce Způsobilé, pokud po 2týdenní léčbě odezní a příznaky CMV přetrvávají
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard J. Whitley
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Atributy nemoci
- DNA virové infekce
- Herpesviridae infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Cytomegalovirové infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Ganciklovir
- Ganciklovir trifosfát
Další identifikační čísla studie
- 199/11689
- NIAID-558607
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .