Estudio de fase III aleatorizado y controlado de ganciclovir para la infección congénita sintomática por citomegalovirus

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

• Infección por citomegalovirus (CMV) sintomática: Enfermedad del sistema nervioso central, con o sin afectación de otros órganos, por ejemplo: Microcefalia, es decir, menos del 5 % para la edad Cambios radiológicos que indican enfermedad cerebral Examen del líquido cefalorraquídeo anormal para la edad Coriorretinitis Defectos auditivos
• CMV confirmado por cultivo de orina, faringe, capa leucocitaria y/o conjuntiva
• Sin hidroencefalopatía u otra afectación cerebral devastadora

--Terapia previa/concurrente--

• Sin agente antiviral concurrente Sin inmunoglobulina concurrente

--Características del paciente--

• Edad: Menos de 1 mes (preferiblemente menos de 2 semanas)
• Esperanza de vida: Sin fallecimiento inminente
• Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
• Otro: Peso al nacer de al menos 1200 g Edad gestacional de al menos 32 semanas Sin infección por VIH Sin infección bacteriana concurrente Elegible si se resuelve después de 2 semanas de tratamiento y persisten los síntomas del CMV