증후성 선천성 거대세포 바이러스 감염에 대한 Ganciclovir의 III상 무작위 통제 연구
2005년 6월 23일 업데이트: National Center for Research Resources (NCRR)
목표:
I. 중추 신경계 질환을 동반한 증후성 선천성 사이토메갈로바이러스 감염이 있는 신생아에서 간시클로비르(하루 12mg/kg)의 효능을 치료하지 않는 것과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 참여 기관별로 계층화됩니다.
환자는 6주 동안 12시간마다 항바이러스 요법을 받지 않거나 간시클로버 정맥주사에 무작위로 배정됩니다.
환자는 1-4주 및 12주, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 그리고 그 후 사춘기(가능한 경우)까지 매년 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록
130
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
- 증후성 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염: 중추신경계 질환, 다른 기관계 침범 여부에 관계없음, 예: 소두증, 즉 연령의 5% 미만 뇌 질환을 나타내는 방사선학적 변화 연령에 대한 뇌척수액 검사 비정상 맥락 망막염 청력 결함
- 소변, 인후, 연막 및/또는 결막 배양으로 확인된 CMV
- 수뇌증 또는 기타 파괴적인 뇌 침범 없음
--이전/동시 요법--
- 동시 항바이러스제 없음 동시 면역 글로불린 없음
--환자 특성--
- 연령: 생후 1개월 미만(2주 미만 권장)
- 기대 수명: 죽음이 임박하지 않음
- 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 기타: 출생 체중 최소 1200g 재태 연령 최소 32주 HIV 감염 없음 동시 세균 감염 없음 2주 치료 후 해결되고 CMV 증상이 지속되는 경우 적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard J. Whitley
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1991년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
1999년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2000년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/11689
- NIAID-558607
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .