Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret, kontrolleret undersøgelse af Ganciclovir til symptomatisk medfødt cytomegalovirusinfektion

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Evaluer effektiviteten af ​​ganciclovir (12 mg/kg pr. dag) versus ingen behandling hos nyfødte med symptomatisk medfødt cytomegalovirusinfektion med sygdom i centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret studie. Patienterne stratificeres efter deltagende institution.

Patienter tildeles tilfældigt til ingen antiviral behandling eller intravenøs ganciclovir hver 12. time i 6 uger.

Patienterne følges i uge 1-4 og 12, måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60 og derefter årligt indtil puberteten (når det er muligt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

130

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Symptomatisk cytomegalovirus (CMV) infektion: sygdom i centralnervesystemet, med eller uden anden involvering af organsystemet, f.eks.: mikrocefali, dvs. mindre end 5 % for alder Radiologiske forandringer, der indikerer hjernesygdom Cerebrospinalvæske undersøgelse unormal for alder Chorioretinitis Hørefejl
  • CMV bekræftet af urin, hals, buffy coat og/eller conjunctiva kultur
  • Ingen hydroencefalopati eller anden ødelæggende hjerneinvolvering

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Ingen samtidig antiviralt middel Ingen samtidig immunglobulin

--Patientkarakteristika--

  • Alder: Under 1 måned (helst under 2 uger)
  • Forventet levetid: Ingen forestående død
  • Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Andet: Fødselsvægt mindst 1200 g Gestationsalder mindst 32 uger Ingen HIV-infektion Ingen samtidig bakteriel infektion Berettiget, hvis det forsvinder efter 2-ugers behandling og CMV-symptomer fortsætter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard J. Whitley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juli 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11689
  • NIAID-558607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner