Estudo Fase III Randomizado e Controlado de Ganciclovir para Infecção Congênita Sintomática por Citomegalovírus

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

• Infecção sintomática por citomegalovírus (CMV): Doença do sistema nervoso central, com ou sem envolvimento de outros órgãos, por exemplo: Microcefalia, ou seja, menos de 5% para a idade Alterações radiológicas indicando doença cerebral Exame do líquido cefalorraquidiano anormal para a idade Coriorretinite Defeitos auditivos
• CMV confirmado por cultura de urina, garganta, buffy coat e/ou conjuntiva
• Sem hidroencefalopatia ou outro envolvimento cerebral devastador

--Terapia prévia/concomitante--

• Sem agente antiviral concomitante Sem imunoglobulina concomitante

--Características do paciente--

• Idade: Menos de 1 mês (de preferência menos de 2 semanas)
• Expectativa de vida: Sem morte iminente
• Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
• Outros: Peso de nascimento de pelo menos 1200 g Idade gestacional de pelo menos 32 semanas Sem infecção por HIV Sem infecção bacteriana concomitante Elegível se resolvido após tratamento de 2 semanas e sintomas de CMV persistirem