Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III dotyczące stosowania gancyklowiru w objawowym wrodzonym zakażeniu wirusem cytomegalii

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE:

I. Ocena skuteczności gancyklowiru (12 mg/kg dziennie) w porównaniu z brakiem leczenia u noworodków z objawową wrodzoną infekcją wirusem cytomegalii z chorobą ośrodkowego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są podzieleni na straty według uczestniczących instytucji.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy bez terapii przeciwwirusowej lub dożylnego gancyklowiru co 12 godzin przez 6 tygodni.

Pacjenci są obserwowani w tygodniach 1-4 i 12, miesiącach 6, 12, 24, 36, 48 i 60, a następnie co roku aż do osiągnięcia dojrzałości płciowej (jeśli to możliwe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

130

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Objawowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV): Choroba ośrodkowego układu nerwowego, z lub bez zajęcia innych narządów, np.: Małogłowie, tj. mniej niż 5% dla wieku Zmiany radiologiczne wskazujące na chorobę mózgu Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego nieprawidłowe dla wieku Zapalenie naczyniówki i siatkówki Wady słuchu
  • CMV potwierdzone przez posiew moczu, gardła, kożuszka leukocytarnego i/lub spojówek
  • Brak wodoencefalopatii lub innego niszczącego zajęcia mózgu

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Bez równoczesnego leku przeciwwirusowego. Bez jednoczesnej immunoglobuliny

--Charakterystyka pacjenta--

  • Wiek: Poniżej 1 miesiąca (najlepiej poniżej 2 tygodni)
  • Oczekiwana długość życia: Brak rychłej śmierci
  • Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Inne: Masa urodzeniowa co najmniej 1200 g Wiek ciążowy co najmniej 32 tygodnie Brak zakażenia wirusem HIV Brak współistniejącej infekcji bakteryjnej Kwalifikuje się, jeśli ustąpiło po 2-tygodniowym leczeniu i utrzymują się objawy CMV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard J. Whitley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11689
  • NIAID-558607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj