慢性胆汁うっ滞性肝疾患および嚢胞性線維症関連肝疾患に対する緩衝化腸溶コーティングウルソジオールと未修飾ウルソジオールの生物学的利用能を比較する第II相パイロット研究
2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
目的: I. 嚢胞性線維症関連肝疾患または慢性胆汁うっ滞性肝疾患の患者における、ポリマーでコーティングされ緩衝化されたウルソジオール (ウルソデオキシコール酸) の生物学的利用能を未修飾ウルソジオールと比較します。
II.両方の治療法におけるかゆみ、体重増加、肝機能の違いを比較してください。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
患者は、未修飾ウルソジオール (Actigall) と緩衝化腸溶コーティングウルソジオール (Ursocarb) の 2 つのウルソデオキシコール酸製剤で連続的に治療されます。 4週間の各治療コースの間には24時間の休薬期間があります。
研究の種類
介入
入学
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルのエントリ基準:
--疾患の特徴--
慢性胆汁うっ滞性肝疾患
嚢胞性線維症関連肝疾患
--事前/同時治療--
研究期間中維持される通常の習慣的な食事（中鎖トリグリセリド油など）
--患者の特徴--
肺: 重篤な呼吸不全はない
急性疾患はありません
嚥下不能はない
妊娠可能な女性はいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：William Balistreri、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年11月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2002年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。