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Studio pilota di fase II per confrontare la biodisponibilità dell'ursodiolo con rivestimento enterico tamponato con l'ursodiolo non modificato per la malattia epatica colestatica cronica e la malattia epatica associata alla fibrosi cistica

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Confrontare la biodisponibilità dell'ursodiolo rivestito con polimero e tamponato (acido ursodesossicolico) con l'ursodiolo non modificato nei pazienti con malattia epatica associata a fibrosi cistica o malattia epatica colestatica cronica.

II. Confronta le differenze di prurito, aumento di peso e funzionalità epatica per entrambi i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO:

I pazienti vengono trattati in sequenza con 2 formulazioni di acido ursodesossicolico: ursodiol non modificato (Actigall) e ursodiol tamponato con rivestimento enterico (Ursocarb). C'è un periodo di sospensione di 24 ore tra ogni ciclo di terapia di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Malattia epatica colestatica cronica

Malattia epatica associata a fibrosi cistica

--Terapia precedente/concorrente--

Dieta abituale e abituale mantenuta durante lo studio, ad esempio olio di trigliceridi a catena media

--Caratteristiche del paziente--

Polmonare: Nessuna grave deficienza respiratoria

Nessuna malattia acuta

Nessuna incapacità di deglutire

Nessuna donna fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Balistreri, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11827
  • UCMC-CHMC-915717

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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