Estudo Piloto de Fase II para Comparar a Biodisponibilidade do Ursodiol com Revestimento Entérico Tamponado com o Ursodiol Não Modificado para Doença Hepática Colestática Crônica e Doença Hepática Associada à Fibrose Cística
OBJETIVOS: I. Comparar a biodisponibilidade do ursodiol revestido com polímero e tamponado (ácido ursodesoxicólico) com o ursodiol não modificado em pacientes com doença hepática associada à fibrose cística ou doença hepática colestática crônica.
II. Compare as diferenças no prurido, ganho de peso e função hepática para ambos os tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO:
Os pacientes são tratados sequencialmente com 2 formulações de ácido ursodesoxicólico: ursodiol não modificado (Actigall) e ursodiol com revestimento entérico tamponado (Ursocarb). Há um washout de 24 horas entre cada curso de terapia de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Doença hepática colestática crônica
Doença hepática associada à fibrose cística
--Terapia prévia/concomitante--
Dieta habitual e habitual mantida durante todo o estudo, por exemplo, óleo de triglicerídeos de cadeia média
--Características do paciente--
Pulmonar: Sem deficiência respiratória grave
Nenhuma doença aguda
Sem incapacidade de engolir
Sem mulheres férteis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Balistreri, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Fibrose
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Fibrose cística
- Colestase
- Agentes gastrointestinais
- Colagogos e Coleréticos
- Ácido ursodesoxicólico
Outros números de identificação do estudo
- 199/11827
- UCMC-CHMC-915717
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