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Estudio piloto de fase II para comparar la biodisponibilidad de ursodiol con recubrimiento entérico tamponado con ursodiol no modificado para la enfermedad hepática colestásica crónica y la enfermedad hepática asociada a fibrosis quística

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS: I. Comparar la biodisponibilidad del ursodiol (ácido ursodesoxicólico) recubierto de polímero y tamponado con el ursodiol no modificado en pacientes con enfermedad hepática asociada a fibrosis quística o enfermedad hepática colestásica crónica.

II. Compare las diferencias en prurito, aumento de peso y función hepática para ambos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO:

Los pacientes son tratados secuencialmente con 2 formulaciones de ácido ursodesoxicólico: ursodiol no modificado (Actigall) y ursodiol con recubrimiento entérico tamponado (Ursocarb). Hay un lavado de 24 horas entre cada curso de terapia de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

Enfermedad hepática colestásica crónica

Enfermedad hepática asociada a fibrosis quística

--Terapia previa/concurrente--

Dieta habitual y habitual mantenida durante todo el estudio, por ejemplo, aceite de triglicéridos de cadena media

--Características del paciente--

Pulmonar: Sin deficiencia respiratoria grave

Sin enfermedad aguda

Sin incapacidad para tragar

Sin mujeres fértiles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for Research Resources (NCRR)

Colaboradores

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Silla de estudio: William Balistreri, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de abril de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/11827
  • UCMC-CHMC-915717

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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