Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie fáze II k porovnání biologické dostupnosti pufrovaného, enterosolventního ursodiolu s nemodifikovaným ursodiolem pro chronické cholestatické onemocnění jater a jaterní onemocnění související s cystickou fibrózou

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE: I. Porovnat biologickou dostupnost polymerem potaženého a pufrovaného ursodiolu (kyseliny ursodeoxycholové) s nemodifikovaným ursodiolem u pacientů s onemocněním jater souvisejícím s cystickou fibrózou nebo chronickým cholestatickým onemocněním jater.

II. Porovnejte rozdíly ve svědění, přírůstku hmotnosti a funkci jater pro obě léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: ursodiol

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU:

Pacienti jsou postupně léčeni 2 přípravky kyseliny ursodeoxycholové: nemodifikovaný ursodiol (Actigall) a pufrovaný, enterosolventně potažený ursodiol (Ursocarb). Mezi každým 4týdenním cyklem terapie je 24hodinový výplach.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Chronické cholestatické onemocnění jater

Onemocnění jater spojené s cystickou fibrózou

--Předchozí/souběžná terapie--

Obvyklá a obvyklá strava udržovaná po celou dobu studie, např. triglyceridový olej se středně dlouhým řetězcem

-- Charakteristika pacienta --

Plicní: Bez závažného respiračního deficitu

Žádné akutní onemocnění

Žádná neschopnost polykat

Žádné plodné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Studijní židle: William Balistreri, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality