Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II pilotundersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af bufret, enterisk coated ursodiol med umodificeret ursodiol for kronisk kolestatisk leversygdom og cystisk fibrose-associeret leversygdom

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Sammenlign biotilgængeligheden af polymercoatet og bufret ursodiol (ursodeoxycholsyre) med umodificeret ursodiol hos patienter med cystisk fibrose-associeret leversygdom eller kronisk kolestatisk leversygdom.

II. Sammenlign forskellene i kløe, vægtøgning og leverfunktion for begge behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: ursodiol

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT:

Patienterne behandles sekventielt med 2 formuleringer af ursodeoxycholsyre: umodificeret ursodiol (Actigall) og bufret, enterisk coatet ursodiol (Ursocarb). Der er en 24-timers udvaskning mellem hvert 4-ugers behandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Kronisk kolestatisk leversygdom

Cystisk fibrose-associeret leversygdom

--Forudgående/samtidig terapi--

Sædvanlig og sædvanlig diæt opretholdes under hele undersøgelsen, f.eks. triglyceridolie med mellemlang kæde

--Patientkarakteristika--

Lunge: Ingen alvorlig respirationsmangel

Ingen akut sygdom

Ingen manglende evne til at sluge

Ingen fertile kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Studiestol: William Balistreri, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier