統合失調症患者における注射用リスペリドン-SABERおよびDoseProデリバリーシステムの安全性およびPK研究

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の患者。
• -過去6か月以上のDSM-IV基準による統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の診断。診断に応じて。
• -現在、抗精神病薬の維持療法を受けている（すなわち、スクリーニング前の4週間で安定した用量の抗精神病薬で治療され、スクリーニング前の8週間で精神病関連の用量変化がない患者）。
• ボディマス指数 (BMI) (kg/m2) ≥ 20 および ≤ 40。

• 以下の女性患者：

  • -非出産の可能性（外科的無菌[子宮摘出術]）または閉経後≥2年 -または-
  • -出産の可能性のある妊娠していない、授乳していない女性で、医学的に許容される形態の避妊（ホルモン避妊、禁欲、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または子宮内避妊器具）の使用に同意するスクリーニングから研究終了までの訪問。
• 臨床的に重大な検査値異常なし。
• 12 誘導心電図 (ECG) に臨床的に重要な所見はありません。
• バイタルサイン測定から臨床的に重要な所見はありません。
• 研究の性質について知らされ、研究手順を開始する前に書面による同意を与える。

除外基準:

• 癌を知っているか、疑いがある。
• -腎不全または肝不全の存在または病歴がわかっている。
• -リスペリドン、パリペリドン、および/または同様の活性を持つ他の原薬に対する既知の病歴、過敏症または特異体質の反応（ジストニアを含む）があります。
• -スクリーニング直前の6か月間に、DSM-IV基準に従ってアルコールまたは薬物依存の履歴があります。
• てんかんの病歴がある、または発作を起こすリスクがある。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性があります。
• -スクリーニング前の60日以内に抗精神病薬デポ製品（治験薬を含む）を服用した。
• -スクリーニング前の30日以内に別の臨床試験に参加したか、治験薬を受け取った。
• スクリーニングまたは入学時にアルコール飲酒検査が陽性であること。
• B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニング検査で陽性である。
• スクリーニングまたは入学時に尿中薬物検査で陽性（コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、カンナビノイドなど）。
• 1日あたり500mgのカフェイン（コーヒー5杯）を超えるカフェイン含有飲料の過度の使用。
• 入学前48時間以内から研究終了まで、アルコールまたはアルコールを含む食品、医薬品または飲料の使用を避けたくない。
• -調査官が判断した過度の喫煙
• -入院前2か月（56日）以内の血液（> 500 mL）または血液製剤の寄付。
• -CYP2D6（中程度および強力な誘導剤/阻害剤）に重大な影響を与える併用薬を使用したことがあります。これには、付録1に概説されているものを含みますが、これに限定されません。入院前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内。 リスペリドンと相互作用しないと判断された薬剤は、治験責任医師の裁量で、漸減およびウォッシュアウトのプロトコル要件に従って継続することができます。
• -激しい運動を控えたくない（治験責任医師の判断による） 入学の48時間前から研究終了まで。
• プロトコルの要件、指示、研究に関連する制限、性質、範囲、および臨床研究の考えられる結果を理解できない。
• -プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限を遵守する可能性は低いです（例：非協力的な態度、外来患者の訪問に戻ることができない、または臨床研究を完了する可能性が低い）.
• -以前にこの臨床研究に登録されています。
• -3日目のスクリーニングでの経口リスペリドンチャレンジに耐えることができません。
• -スクリーニング期間中の抗精神病薬の漸減を安定させることができません。

上記の基準の「入学」は、コホート 1 の場合は -4 日目、コホート 2 と 3 の場合は -6 日目に発生する入学と資格認定を指すことに注意してください。