遺伝性血管性浮腫増悪のヘパリン予防に関する研究
2015年3月24日 更新者：University of Iowa
目的:
I. 遺伝性血管性浮腫の治療におけるヘパリンの吸入および皮下投与の安全性と有効性を確認します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 通りのクロスオーバー試験です。
すべての患者は、症状と服用した薬の毎日の記録を提供する際のコンプライアンスを決定するために、研究の最初の月の日記カードを完成させます。 すべての遵守患者は、ヘパリンを 1 日 2 回皮下注射するか、ヘパリンを毎日吸入するか、生理食塩水プラセボをランダムな順序で投与します。 3 回の投薬期間はそれぞれ 2 か月、合計 6 か月です。 入院を必要とする疾患活動性の再燃を有する患者は、試験のその薬物投与期間を終了する。
患者は、最初の 1 か月間は隔週で追跡され、3 つの 2 か月の薬物投与期間のそれぞれについて 2 か月の終わりに再び追跡されます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
介入
入学
24
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- -C4抗原レベル、陽性の家族歴、およびC1阻害剤（C1INH）抗原レベル（タイプI HAE）または機能レベル（タイプII HAE）に基づく遺伝性血管性浮腫（HAE）の確定診断
- 後天性C1INHの診断が可能な場合、正常レベル内の機能的C1
- 陰性の家族歴は、患者が他のすべての基準を満たし、正常なC1レベルを持ち、後天性C1INH欠乏症の証拠がない限り除外されません
- 一時的な腫れ、腹痛、および/または呼吸困難を含む HAE の症状の病歴
- 6 週間以内に最低 1 ～ 2 回の HAE エピソードを経験する
--先行・同時療法--
- 内分泌療法：アナボリックステロイドは、少なくとも30日間用量が変更されていない限り許可されます
- その他：アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ジピリダモール、クマディン様薬、または凝固または血小板に影響を与える他の薬物の同時投与はなく、少なくとも 1 週間は使用していません。
--患者の特徴--
- 造血：血液疾患の臨床的に重要な病歴なし
- 肝臓：肝疾患の臨床的に重要な病歴なし
- 腎臓：腎疾患の臨床的に重要な病歴なし
- 心血管：心臓病または高血圧の臨床的に重要な病歴はありません
- 肺：肺疾患の臨床的に重要な病歴はない
- その他: 吸入または皮下ヘパリンの使用に対する禁忌なし 研究を妨げる薬物アレルギーなし 臨床的に重大な次の病歴なし: 悪性糖尿病 神経疾患 免疫疾患 出血性疾患 虚弱 薬物乱用、アルコール依存症、精神病、またはその他の精神病の病歴なし/精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：John M. Weiler、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1994年1月1日
研究の完了
1998年9月1日
試験登録日
最初に提出
2000年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2000年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
1999年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。