Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af heparinprofylakse af arvelige angioødemeksacerbationer

24. marts 2015 opdateret af: University of Iowa

MÅL:

I. Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret og subkutant administreret heparin til behandling af arveligt angioødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-vejs crossover-studie.

Alle patienter udfylder dagbogskort for den første måned af undersøgelsen for at bestemme overholdelse i at give en daglig registrering af symptomer og taget medicin. Alle overensstemmende patienter får subkutant injiceret heparin to gange dagligt, inhaleret heparin dagligt eller matchet saltvandsplacebo i en tilfældig rækkefølge. Hver af de tre lægemiddeladministrationsperioder varer 2 måneder, i alt 6 måneders behandling. Patienter, der har en opblussen i sygdomsaktivitet, der kræver hospitalsindlæggelse, afsluttes fra den pågældende lægemiddeladministrationsperiode i undersøgelsen.

Patienterne følges hver anden uge i løbet af den første måned og igen i slutningen af ​​den anden måned for hver af de tre 2 måneders lægemiddeladministrationsperioder.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Bekræftet diagnose af hereditært angioødem (HAE) baseret på C4 antigen niveau, positiv familiehistorie og C1 hæmmer (C1INH) antigen niveau (Type I HAE) eller funktionelt niveau (Type II HAE)
  • Funktionel C1 inden for normale niveauer, hvis diagnose af erhvervet C1INH er mulig
  • Negativ familiehistorie vil ikke udelukke, så længe patienten opfylder alle andre kriterier, har normalt C1-niveau og ikke har tegn på erhvervet C1INH-mangel
  • Anamnese med symptomer på HAE, herunder episodisk hævelse, mavesmerter og/eller åndedrætsbesvær
  • Oplever minimum 1-2 HAE-episoder inden for 6 uger

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Endokrin behandling: Anabolske steroider tilladt, så længe dosis ikke er blevet ændret i mindst 30 dage
  • Andet: Ingen sideløbende og mindst 1 uge siden tidligere aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, dipyridamol, Coumadin-lignende lægemidler eller anden medicin, der har en effekt på koagulation eller blodplader

--Patientkarakteristika--

  • Hæmatopoietisk: Ingen klinisk signifikant historie med hæmatologisk sygdom
  • Hepatisk: Ingen klinisk signifikant anamnese med leversygdom
  • Nyre: Ingen klinisk signifikant anamnese med nyresygdom
  • Kardiovaskulær: Ingen klinisk signifikant historie med hjertesygdom eller hypertension
  • Lunge: Ingen klinisk signifikant historie med lungesygdom
  • Andet: Ingen kontraindikation til brug af inhaleret eller subkutant heparin Ingen lægemiddelallergi, der ville interferere med undersøgelsen. Ingen klinisk signifikant anamnese med: Malignitet Diabetes mellitus Neurologisk sygdom Immunologisk sygdom Blødningslidelse Svaghed Ingen historie med stofmisbrug, alkoholisme, psykose eller anden psykologisk sygdom /psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Studiestol: John M. Weiler, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1994

Studieafslutning

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. april 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13356
  • UI-9311397
  • UI-FDR001001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner