Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilaktyki heparyny dziedzicznych zaostrzeń obrzęku naczynioruchowego

24 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Iowa

CELE:

I. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności heparyny podawanej wziewnie i podskórnie w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójstronne badanie krzyżowe.

Wszyscy pacjenci wypełniają karty dzienniczka za pierwszy miesiąc badania w celu ustalenia zgodności w dziennym zapisie objawów i przyjmowanych leków. Wszyscy przestrzegający zaleceń pacjenci otrzymują heparynę we wstrzyknięciach podskórnych dwa razy dziennie, heparynę wziewną codziennie lub placebo w postaci soli fizjologicznej w losowej kolejności. Każdy z trzech okresów podawania leku trwa 2 miesiące, co daje łącznie 6 miesięcy leczenia. Pacjenci, u których występuje zaostrzenie aktywności choroby wymagające hospitalizacji, są eliminowani z tego okresu podawania leku w badaniu.

Pacjentów obserwuje się co dwa tygodnie podczas pierwszego miesiąca i ponownie pod koniec drugiego miesiąca dla każdego z trzech 2-miesięcznych okresów podawania leku.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Potwierdzone rozpoznanie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) na podstawie poziomu antygenu C4, dodatniego wywiadu rodzinnego i poziomu antygenu inhibitora C1 (C1INH) (HAE typu I) lub poziomu czynnościowego (HAE typu II)
  • Funkcjonalne C1 w granicach normy, jeśli możliwe jest rozpoznanie nabytego C1INH
  • Negatywny wywiad rodzinny nie wyklucza, o ile pacjent spełnia wszystkie inne kryteria, ma prawidłowy poziom C1 i nie ma dowodów na nabyty niedobór C1INH
  • Historia objawów HAE, w tym epizodycznego obrzęku, bólu brzucha i (lub) trudności w oddychaniu
  • Doświadczanie co najmniej 1-2 epizodów HAE w ciągu 6 tygodni

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Terapia hormonalna: Sterydy anaboliczne dozwolone, o ile dawka nie była zmieniana przez co najmniej 30 dni
  • Inne: Brak jednoczesnego stosowania i co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, dipirydamolu, leków podobnych do kumadyny lub innych leków wpływających na krzepnięcie lub płytki krwi

--Charakterystyka pacjenta--

  • Układ krwiotwórczy: brak klinicznie istotnej historii chorób hematologicznych
  • Wątroba: brak klinicznie istotnej historii chorób wątroby
  • Nerki: Brak klinicznie istotnej historii choroby nerek
  • Układ sercowo-naczyniowy: Brak klinicznie istotnej historii chorób serca lub nadciśnienia
  • Płuc: brak klinicznie istotnej historii chorób płuc
  • Inne: Brak przeciwwskazań do stosowania heparyny wziewnej lub podskórnej Brak alergii na lek, która mogłaby zakłócić badanie Brak klinicznie istotnej historii: Nowotworu złośliwego Cukrzycy Choroby neurologicznej Choroby immunologicznej Zaburzenia krwawienia Niedołężności Brak historii nadużywania leków, alkoholizmu, psychozy lub innych zaburzeń psychicznych /zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John M. Weiler, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1994

Ukończenie studiów

1 września 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13356
  • UI-9311397
  • UI-FDR001001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj