유전성 혈관부종 악화에 대한 헤파린 예방에 관한 연구
2015년 3월 24일 업데이트: University of Iowa
목표:
I. 유전성 혈관 부종의 치료에서 흡입 및 피하 투여 헤파린의 안전성과 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 3방향 교차 연구입니다.
모든 환자는 연구 첫 달 동안 일지 카드를 작성하여 증상 및 복용한 약물의 일일 기록을 제공하는 준수 여부를 결정합니다. 준수하는 모든 환자는 헤파린을 매일 2회 피하 주사하거나, 헤파린을 매일 흡입하거나, 일치하는 식염수 위약을 무작위 순서로 받습니다. 3회 투약 기간은 각각 2개월씩 총 6개월의 치료 기간입니다. 입원을 필요로 하는 질병 활동의 플레어가 있는 환자는 연구의 해당 약물 투여 기간에서 종료됩니다.
3개의 2개월 약물 투여 기간 각각에 대해 첫 번째 달 동안 및 두 번째 달 말에 다시 격주로 환자를 추적합니다.
제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록
24
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
프로토콜 진입 기준:
--질병 특성--
- C4 항원 수준, 양성 가족력 및 C1 억제제(C1INH) 항원 수준(유형 I HAE) 또는 기능 수준(유형 II HAE)에 근거하여 유전성 혈관부종(HAE) 진단 확인
- 후천성 C1INH 진단이 가능한 경우 기능적 C1이 정상 수준
- 음성 가족력은 환자가 다른 모든 기준을 충족하고 C1 수준이 정상이며 후천성 C1INH 결핍의 증거가 없는 한 제외되지 않습니다.
- 간헐적 부종, 복통 및/또는 호흡 곤란을 포함한 HAE 증상의 병력
- 6주 이내에 최소 1-2개의 HAE 에피소드 경험
--이전/동시 요법--
- 내분비 요법: 최소 30일 동안 용량을 변경하지 않는 한 아나볼릭 스테로이드 허용
- 기타: 이전 아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 디피리다몰, 쿠마딘 유사 약물 또는 응고 또는 혈소판에 영향을 미치는 기타 약물을 동시에 사용하지 않고 최소 1주일 전에 복용
--환자 특성--
- 조혈: 혈액학적 질환의 임상적으로 유의미한 병력 없음
- 간: 간 질환의 임상적으로 유의미한 병력 없음
- 신장: 신장 질환의 임상적으로 유의미한 병력 없음
- 심혈관계: 심장 질환이나 고혈압의 임상적으로 중요한 병력 없음
- 폐: 임상적으로 의미 있는 폐 질환 병력 없음
- 기타: 흡입 또는 피하 헤파린 사용에 대한 금기 사항 없음 연구를 방해하는 약물 알레르기 없음 다음과 같은 임상적으로 중요한 병력 없음: 악성 종양 당뇨병 신경계 질환 면역 질환 출혈 장애 허약 약물 남용, 알코올 중독, 정신병 또는 기타 심리적 병력 없음 /정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John M. Weiler, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1994년 1월 1일
연구 완료
1998년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2000년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2000년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
1999년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .