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Studie zur Heparin-Prophylaxe von hereditären Angioödem-Exazerbationen

24. März 2015 aktualisiert von: University of Iowa

ZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem und subkutan verabreichtem Heparin bei der Behandlung von hereditärem Angioödem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie.

Alle Patienten füllen Tagebuchkarten für den ersten Monat der Studie aus, um die Compliance bei der Bereitstellung einer täglichen Aufzeichnung der Symptome und der eingenommenen Medikamente festzustellen. Alle konformen Patienten erhalten zweimal täglich subkutan injiziertes Heparin, täglich inhaliertes Heparin oder ein passendes Kochsalzlösungs-Placebo in zufälliger Reihenfolge. Jede der drei Verabreichungsperioden des Arzneimittels dauert 2 Monate, was eine Behandlungsdauer von insgesamt 6 Monaten ergibt. Patienten mit einem Aufflammen der Krankheitsaktivität, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, werden aus diesem Zeitraum der Arzneimittelverabreichung aus der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten werden zweiwöchentlich während des ersten Monats und erneut am Ende des zweiten Monats für jede der drei 2-monatigen Arzneimittelverabreichungsperioden beobachtet.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Bestätigte Diagnose eines hereditären Angioödems (HAE) basierend auf C4-Antigenspiegel, positiver Familienanamnese und C1-Inhibitor (C1INH)-Antigenspiegel (Typ-I-HAE) oder Funktionsspiegel (Typ-II-HAE)
  • Funktionelles C1 innerhalb normaler Werte, wenn die Diagnose eines erworbenen C1INH möglich ist
  • Eine negative Familienanamnese wird nicht ausgeschlossen, solange der Patient alle anderen Kriterien erfüllt, einen normalen C1-Spiegel hat und keinen Hinweis auf einen erworbenen C1INH-Mangel hat
  • Vorgeschichte von HAE-Symptomen, einschließlich episodischer Schwellung, Bauchschmerzen und/oder Atembeschwerden
  • Das Auftreten von mindestens 1-2 HAE-Episoden innerhalb von 6 Wochen

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Endokrine Therapie: Anabole Steroide erlaubt, solange die Dosis seit mindestens 30 Tagen nicht verändert wurde
  • Andere: Keine gleichzeitige und mindestens 1 Woche seit vorheriger Einnahme von Aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, Dipyridamol, Coumadin-ähnlichen Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die sich auf die Gerinnung oder die Blutplättchen auswirken

--Patienteneigenschaften--

  • Hämatopoetisch: Keine klinisch signifikante Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung
  • Leber: Keine klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Nieren: Keine klinisch signifikante Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
  • Herz-Kreislauf: Keine klinisch signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck
  • Lungen: Keine klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lungenerkrankung
  • Sonstiges: Keine Kontraindikation für die Verwendung von inhaliertem oder subkutanem Heparin Keine Arzneimittelallergie, die die Studie beeinträchtigen würde Keine klinisch signifikante Vorgeschichte von: Malignität Diabetes mellitus Neurologische Erkrankung Immunerkrankung Blutungsstörung Gebrechlichkeit Keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholismus, Psychose oder anderen psychischen Erkrankungen /psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Studienstuhl: John M. Weiler, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1994

Studienabschluss

1. September 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13356
  • UI-9311397
  • UI-FDR001001

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