Estudio de la profilaxis con heparina de las exacerbaciones del angioedema hereditario
OBJETIVOS:
I. Determinar la seguridad y eficacia de la heparina inhalada y administrada por vía subcutánea en el tratamiento del angioedema hereditario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio cruzado de 3 vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Todos los pacientes completan fichas diarias para el primer mes del estudio con el fin de determinar el cumplimiento de proporcionar un registro diario de los síntomas y la medicación tomada. Todos los pacientes que cumplen reciben heparina inyectada por vía subcutánea dos veces al día, heparina inhalada diariamente o placebo de solución salina emparejada en un orden aleatorio. Cada uno de los tres periodos de administración del fármaco tiene una duración de 2 meses, para un total de 6 meses de tratamiento. Los pacientes que tienen un brote en la actividad de la enfermedad que requiere hospitalización finalizan ese período de administración del fármaco del estudio.
Los pacientes son seguidos cada dos semanas durante el primer mes y nuevamente al final del segundo mes para cada uno de los tres períodos de administración de medicamentos de 2 meses.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Diagnóstico confirmado de angioedema hereditario (AEH) basado en el nivel antigénico C4, antecedentes familiares positivos y el nivel antigénico del inhibidor C1 (C1INH) (AEH tipo I) o el nivel funcional (AEH tipo II)
- C1 funcional dentro de los niveles normales si es posible el diagnóstico de C1INH adquirido
- Los antecedentes familiares negativos no excluirán siempre que el paciente cumpla con todos los demás criterios, tenga un nivel de C1 normal y no tenga evidencia de deficiencia de C1INH adquirida.
- Antecedentes de síntomas de AEH que incluyen hinchazón episódica, dolor abdominal y/o dificultad respiratoria
- Experimentar un mínimo de 1-2 episodios de AEH en 6 semanas
--Terapia previa/concurrente--
- Terapia endocrina: se permiten esteroides anabólicos siempre que no se haya cambiado la dosis en al menos 30 días
- Otro: No concurrente y al menos 1 semana desde aspirina anterior, agentes antiinflamatorios no esteroideos, dipiridamol, medicamentos similares a Coumadin o cualquier otro medicamento que tenga un efecto sobre la coagulación o las plaquetas.
--Características del paciente--
- Hematopoyético: sin antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hematológica
- Hepático: sin antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática
- Renal: sin antecedentes clínicamente significativos de enfermedad renal
- Cardiovascular: sin antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardíaca o hipertensión
- Pulmonar: sin antecedentes clínicamente significativos de enfermedad pulmonar
- Otro: Sin contraindicaciones para el uso de heparina inhalada o subcutánea Sin alergia a medicamentos que pudiera interferir con el estudio Sin antecedentes clínicamente significativos de: Neoplasia maligna Diabetes mellitus Enfermedad neurológica Enfermedad inmunológica Trastorno hemorrágico Enfermedad Sin antecedentes de abuso de drogas, alcoholismo, psicosis u otros /desorden psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John M. Weiler, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Angioedema
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- 199/13356
- UI-9311397
- UI-FDR001001
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