Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinnöllisten angioedeeman pahenemisvaiheiden hepariinien ehkäisytutkimus

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University of Iowa

TAVOITTEET:

I. Selvitä inhaloitavan ja ihonalaisesti annettavan hepariinin turvallisuus ja tehokkuus perinnöllisen angioedeeman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus.

Kaikki potilaat täyttävät päiväkirjakortteja tutkimuksen ensimmäisen kuukauden ajalta, jotta he pystyvät määrittämään hoitomyöntymisen päivittäisten oireiden ja otettujen lääkitysten kirjaamiseen. Kaikki vaatimukset täyttävät potilaat saavat ihonalaisesti ruiskutettua hepariinia kahdesti päivässä, inhaloitavaa hepariinia päivittäin tai vastaavaa suolaliuosta lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä. Kukin kolmesta lääkkeen antojaksosta kestää 2 kuukautta, yhteensä 6 kuukautta. Potilaat, joilla on pahentunut sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa, lopetetaan tutkimuksen lääkkeenantojaksosta.

Potilaita seurataan kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja uudelleen toisen kuukauden lopussa jokaisen kolmen 2 kuukauden lääkkeenantojakson aikana.

Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet--

  • Vahvistettu perinnöllisen angioedeeman (HAE) diagnoosi, joka perustuu C4-antigeenitasoon, positiiviseen sukuhistoriaan ja C1-estäjän (C1INH) antigeenitasoon (tyypin I HAE) tai toiminnalliseen tasoon (tyypin II HAE)
  • Toiminnallinen C1 normaalitasolla, jos hankitun C1INH:n diagnoosi on mahdollista
  • Negatiivinen sukuhistoria ei sulje pois, kunhan potilas täyttää kaikki muut kriteerit, hänellä on normaali C1-taso eikä hänellä ole todisteita hankitusta C1INH-puutosta.
  • Aiemmat HAE-oireet, mukaan lukien episodinen turvotus, vatsakipu ja/tai hengitysvaikeudet
  • Vähintään 1-2 HAE-jaksoa 6 viikon sisällä

--Aiempi/samanaikainen hoito--

  • Endokriininen hoito: Anaboliset steroidit sallittu niin kauan kuin annosta ei ole muutettu vähintään 30 päivään
  • Muuta: Ei samanaikaisesti ja vähintään 1 viikko aiemmasta aspiriinista, ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä, dipyridamolista, kumadiinin kaltaisista lääkkeistä tai muista lääkkeistä, jotka vaikuttavat hyytymiseen tai verihiutaleihin

--Potilaan ominaisuudet--

  • Hematopoieettinen: Ei kliinisesti merkittävää hematologista sairautta
  • Maksa: Ei kliinisesti merkittävää maksasairauksia
  • Munuaiset: Ei kliinisesti merkittävää munuaissairaushistoriaa
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta tai verenpainetautia
  • Keuhko: Ei kliinisesti merkittävää keuhkosairautta
  • Muuta: Ei vasta-aiheita inhaloitavan tai ihonalaisen hepariinin käytölle Ei lääkeallergiaa, joka häiritsisi tutkimusta Ei kliinisesti merkittävää historiaa: Pahanlaatuinen diabetes mellitus Neurologinen sairaus Immunologinen sairaus Verenvuotohäiriö Ei historiaa huumeiden väärinkäyttöä, alkoholismia, psykoosia tai muuta psykologista /psykiatrinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John M. Weiler, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 1994

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/13356
  • UI-9311397
  • UI-FDR001001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa