Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie heparinové profylaxe exacerbací hereditárního angioedému

24. března 2015 aktualizováno: University of Iowa

CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost a účinnost inhalačního a subkutánně podávaného heparinu v léčbě hereditárního angioedému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie.

Všichni pacienti vyplňují deníkové karty pro první měsíc studie, aby se zjistilo, zda souhlasí s poskytováním denního záznamu symptomů a užívaných léků. Všichni vyhovující pacienti dostávají v náhodném pořadí subkutánně injikovaný heparin dvakrát denně, inhalovaný heparin denně nebo odpovídající fyziologický roztok. Každé ze tří období podávání léku trvá 2 měsíce, celkem tedy 6 měsíců léčby. Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí aktivity onemocnění, která vyžaduje hospitalizaci, jsou ukončeni z tohoto období studie podávání léku.

Pacienti jsou sledováni jednou za dva týdny během prvního měsíce a znovu na konci druhého měsíce pro každé ze tří 2měsíčních období podávání léku.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Potvrzená diagnóza hereditárního angioedému (HAE) na základě úrovně antigenu C4, pozitivní rodinné anamnézy a úrovně antigenu inhibitoru C1 (C1INH) (HAE typu I) nebo funkční úrovně (HAE typu II)
  • Funkční C1 v normálních hladinách, pokud je možná diagnóza získaného C1INH
  • Negativní rodinná anamnéza nebude vyloučena, pokud pacient splňuje všechna ostatní kritéria, má normální hladinu C1 a nemá žádné známky získaného deficitu C1INH
  • Příznaky HAE v anamnéze včetně epizodického otoku, bolesti břicha a/nebo dýchacích potíží
  • Prožívání minimálně 1-2 epizod HAE během 6 týdnů

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Endokrinní terapie: Anabolické steroidy povoleny, pokud nebyla dávka změněna po dobu alespoň 30 dnů
  • Jiné: Žádné souběžné podávání a alespoň 1 týden od předchozího užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých látek, dipyridamolu, léků podobných Coumadinu nebo jakýchkoli jiných léků ovlivňujících koagulaci nebo krevní destičky

-- Charakteristika pacienta --

  • Hematopoetický: Bez klinicky významné anamnézy hematologického onemocnění
  • Jaterní: Žádná klinicky významná anamnéza onemocnění jater
  • Renální: Bez klinicky významné anamnézy renálního onemocnění
  • Kardiovaskulární: Bez klinicky významné historie srdečního onemocnění nebo hypertenze
  • Plicní: Žádná klinicky významná anamnéza plicního onemocnění
  • Jiné: Žádná kontraindikace k použití inhalačního nebo subkutánního heparinu Žádná léková alergie, která by interferovala se studií Žádná klinicky významná historie: Malignita Diabetes mellitus Neurologické onemocnění Imunologické onemocnění Onemocnění krvácivost Nedostatek Žádné zneužívání drog, alkoholismus, psychóza nebo jiné psychologické /psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John M. Weiler, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1994

Dokončení studie

1. září 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13356
  • UI-9311397
  • UI-FDR001001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit