嚢胞性線維症のエアロゾル スプレーとしてのウリジン三リン酸 (UTP) の研究
目的: I. ウリジン三リン酸 (UTP) の安定性を決定し、嚢胞性線維症患者の気道上皮表面における外因性ヌクレオチドの代謝を調べます。
Ⅱ．嚢胞性線維症の小児におけるエアロゾル化 UTP の急性安全性と有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: 患者は、3 つの異なるレジメンのいずれかで治療される可能性があります。 適格要件を満たしていれば、患者は複数のレジメンで治療を受けることができます。
レジメン A の患者は成人で、吸入によりウリジン三リン酸 (UTP) を投与され、その後すぐに気管支鏡検査が行われます。
レジメン B の患者は 4 歳から 10 歳の子供です。 患者は、1 日目に最大 4 段階の用量の UTP を吸入により受け取ります。 2日目に、患者はUTPの単回投与を受けます。 患者は 3 日目に吸入によりアミロリドに続いて UTP を受け取ります。
レジメン C の患者は、4 歳から 18 歳までの子供です。 患者は、放射性標識 (テクネチウム 99m) の単分散酸化鉄エアロゾルを吸入します。 患者の肺に蓄積された放射線が監視されます。 患者は、20 分間吸入される 4 つの異なるエアロゾル (ビヒクル、UTP、アミロライド、または UTP とアミロライド) のいずれかを受け取るように無作為化されます。 患者は、エアロゾル曝露の 24 時間後に追跡されます。
レジメン D は、9 歳から 40 歳までの患者を対象とした用量漸増試験です。 患者は、ビヒクルまたは UTP のいずれかを 1 日 3 回、3 日間吸入します。 それぞれ４人の患者のコホートが各用量レベルで入力される。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴-- 軽度から中等度の嚢胞性線維症の診断 日々の気道分泌物の少量産生 安定した肺の経過 --事前/同時治療-- 放射線療法: 患者が年間制限を超える原因となる 12 か月以内の放射線治療なし その他: 長期投薬なし反応性気道疾患 β-アドレナリン作動薬の吸入から少なくとも 12 時間 テオフィリンの全身投与から少なくとも 24 時間 --患者の特徴-- FEV1 の予測値が 50% を超える その他: 妊娠していない 再現性のある肺活量測定を実施する必要がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Michael R. Knowles、University of North Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/13446
- UNCCH-FDR001008
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