Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trifosforanu urydyny (UTP) jako aerozolu w leczeniu mukowiscydozy

24 marca 2015 zaktualizowane przez: FDA Office of Orphan Products Development

CELE: I. Określenie stabilności trójfosforanu urydyny (UTP) oraz zbadanie metabolizmu egzogennych nukleotydów na powierzchni nabłonka dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą.

II. Określenie ostrego bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu UTP u dzieci z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Pacjenci mogą być leczeni dowolnym z trzech różnych schematów. Pacjenci mogą być leczeni według więcej niż jednego schematu, jeśli spełniają wymagania kwalifikacyjne.

Pacjenci w schemacie A są dorośli i otrzymują trójfosforan urydyny (UTP) wziewnie, po czym natychmiast wykonuje się bronchoskopię.

Pacjenci w schemacie B to dzieci w wieku od 4 do 10 lat. Pacjenci otrzymują do 4 stopniowanych dawek UTP wziewnie w dniu 1. W 2. dobie pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę UTP. Pacjenci otrzymują amiloryd, a następnie UTP wziewnie w dniu 3.

Pacjenci w schemacie C to dzieci w wieku od 4 do 18 lat. Pacjenci wdychają znakowany radioaktywnie (99m technetu) monodyspersyjny aerozol tlenku żelaza. Monitorowane jest promieniowanie zdeponowane w płucach pacjenta. Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania jednego z 4 różnych aerozoli (nośnik; UTP; amiloryd; lub UTP plus amiloryd), który jest wdychany przez 20 minut. Pacjenci są obserwowani przez 24 godziny po ekspozycji na aerozol.

Schemat D jest badaniem zwiększania dawki, w którym pacjenci są w wieku od 9 do 40 lat. Pacjenci otrzymują nośnik lub UTP przez inhalację 3 razy dziennie przez 3 dni. Kohorty po 4 pacjentów wprowadza się dla każdego poziomu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Rozpoznanie mukowiscydozy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Niewielka produkcja codziennych wydzielin w drogach oddechowych. Stabilny przebieg płucny. reaktywna choroba dróg oddechowych Co najmniej 12 godzin od podania wziewnych agonistów beta-adrenergicznych Co najmniej 24 godziny od ogólnoustrojowego podania teofiliny --Charakterystyka pacjenta-- FEV1 powyżej 50% wartości należnej Inne: Brak ciąży Musi wykonać powtarzalną spirometrię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Współpracownicy

University of North Carolina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael R. Knowles, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1996

Ukończenie studiów

1 stycznia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13446
  • UNCCH-FDR001008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj