Undersøgelse af uridintriphosphat (UTP) som en aerosolspray til cystisk fibrose
MÅL: I. Bestem stabiliteten af uridintrifosfat (UTP) og undersøg metabolismen af eksogene nukleotider på luftvejsepiteloverflader hos patienter med cystisk fibrose.
II. Bestem den akutte sikkerhed og effektivitet af aerosoliseret UTP hos børn med cystisk fibrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOL OVERSIGT: Patienter kan behandles på et hvilket som helst af tre forskellige regimer. Patienter kan behandles på mere end én kur, hvis de opfylder berettigelseskravene.
Patienter på kur A er voksne og modtager uridintrifosfat (UTP) ved inhalation, efterfulgt af bronkoskopi.
Patienter på kur B er børn i alderen 4 til 10 år. Patienter modtager op til 4 graderede doser UTP ved inhalation på dag 1. På dag 2 får patienterne en enkelt dosis UTP. Patienterne får amilorid efterfulgt af UTP ved inhalation på dag 3.
Patienter på kur C er børn i alderen 4 til 18 år. Patienter inhalerer en radioaktivt mærket (technetium 99m) monodispers jernoxidaerosol. Stråling aflejret i patientens lunger overvåges. Patienter randomiseres til at modtage en af 4 forskellige aerosoler (vehikel; UTP; amilorid; eller UTP plus amilorid), som inhaleres i 20 minutter. Patienterne følges 24 timer efter aerosoleksponering.
Regime D er et dosiseskaleringsstudie, hvor patienter er i alderen 9 til 40 år. Patienter modtager enten vehikelen eller UTP ved inhalation 3 gange dagligt i 3 dage. Kohorter på hver 4 patienter indtastes på hvert dosisniveau.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika-- Diagnose af let til moderat cystisk fibrose Lille produktion af daglige luftvejssekreter Stabilt lungeforløb --Forudgående/Samtidig terapi-- Strålebehandling: Ingen stråling inden for 12 måneder for at få patienten til at overskride årlige grænser Andet: Ingen kronisk medicin vedr. reaktiv luftvejssygdom Mindst 12 timer siden inhaleret beta-adrenerge agonister Mindst 24 timer siden systemisk theophyllin --Patientkarakteristika-- FEV1 større end 50 % forudsagt Andet: Ikke gravid Skal udføre reproducerbar spirometri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael R. Knowles, University of North Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkanalblokkere
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Syreregistrerende ionkanalblokkere
- Epitelnatriumkanalblokkere
- Amilorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/13446
- UNCCH-FDR001008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .