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転移性結腸直腸癌の高齢患者の治療におけるフルオロウラシル-ウラシルおよびロイコボリン

2023年6月13日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

高齢者（少なくとも 75 歳）の結腸直腸癌患者における ORZEL（UFT + ロイコボリン）の第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 転移性結腸直腸癌の高齢患者の治療におけるフルオロウラシル-ウラシルとロイコボリンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

大腸がん

介入・治療

詳細な説明

目的: I. フルオロウラシル-ウラシルおよびロイコボリンカルシウム (Orzel) で治療された転移性結腸直腸癌の高齢患者の奏効率を決定します。 Ⅱ．この患者集団におけるこのレジメンの毒性プロファイルを評価します。 III. この研究で得られた反応率を、若い患者を対象とした最近の第 III 相研究で観察された反応率と比較してください。

概要: 患者は 28 日間、8 時間ごとに経口フルオロウラシル-ウラシルと経口ロイコボリンカルシウム (Orzel) を受け取ります。コースは、許容できない毒性や疾患の進行がない限り、35 日ごとに繰り返されます。患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 20 ～ 55 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Illinois
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
- New York
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan、プエルトリコ、00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された転移性結腸直腸腺癌測定可能な疾患

患者の特徴: 年齢: 75 歳以上パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし造血: 絶対好中球数 1,500/mm3 以上血小板数 100,000/mm3 以上肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL AST または ALT 以下正常値の上限（ULN）の 2.5 倍以下腎臓：クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下その他：重篤な感染症がないことプロトコル療法を妨げるようなその他の重篤な基礎疾患がないことフルオロウラシル - ウラシルまたはロイコボリンカルシウムに対する既知の過敏症がないこと

以前の同時療法: 生物学的療法: 結腸直腸癌に対する前の補助免疫療法から少なくとも 6 か月同時免疫療法なし化学療法: 以前の結腸直腸癌に対する前の補助化学療法から少なくとも 6 か月他の同時化学療法なし内分泌療法: 同時ホルモン療法なし放射線療法: 疾患の特徴を参照結腸直腸癌に対する以前の補助放射線療法から少なくとも 6 か月局所症候性疾患に対する以前の放射線療法が許可されているエムトリシタビン、ソリブジン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Howard S. Hochster, MD、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Hochster HS, Luo W, Popa EC, Lyman BT, Mulcahy M, Beatty PA, Benson AB. Phase II study of uracil-tegafur with leucovorin in elderly (> or = 75 years old) patients with colorectal cancer: ECOG 1299. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5397-402. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4521.
Popa EC, Luo W, Hochster H, et al.: A phase II study of orzel (UFT+leucovorin) in elderly (=75 years old) patients with colorectal cancer: results of ECOG 1299. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3608, 273s, 2005.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年10月9日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2000年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月9日

最初の投稿 (推定)

2004年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

CDR0000067511
E-1299

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

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