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고령 전이성 대장암 환자 치료에서 Fluorouracil-Uracil 및 Leucovorin

2023년 6월 13일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

고령(최소 75세) 대장암 환자를 대상으로 한 ORZEL(UFT + 류코보린)의 제2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전이성 결장직장암이 있는 노인 환자 치료에서 플루오로우라실-우라실 및 류코보린의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

대장암

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 플루오로우라실-우라실 및 류코보린 칼슘(Orzel)으로 치료받은 전이성 대장암 노인 환자의 반응률을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 요법의 독성 프로파일을 평가하십시오. III. 이 연구에서 얻은 반응률을 젊은 환자를 대상으로 한 최근 3상 연구에서 관찰된 반응률과 비교하십시오.

개요: 환자는 28일 동안 8시간마다 경구 플루오로우라실-우라실 및 경구 류코보린 칼슘(Orzel)을 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 35일마다 반복됩니다. 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 20-55명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, 미국, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, 미국, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Illinois
  - Evanston, Illinois, 미국, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, 미국, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
- New York
  - Brooklyn, New York, 미국, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, 미국, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 전이성 대장 선암 측정 가능한 질병

환자 특성: 연령: 75세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 AST 또는 ALT 정상 상한(ULN)의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 기타: 심각한 감염 없음 프로토콜 요법을 방해할 수 있는 다른 심각한 기저 의학적 상태 없음 플루오로우라실-우라실 또는 류코보린 칼슘에 대해 알려진 과민증 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 대장암 보조 면역 요법 이후 최소 6개월 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 대장암 보조 화학 요법 이후 최소 6개월 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 대장암에 대한 보조적 방사선 치료 이전 최소 6개월 국소 증상 질환에 대한 이전 방사선 치료 허용 수술: 이전 수술 허용 기타: 이전 전이성 질환에 대한 치료 없음 다른 동시 연구 약물 없음 동시 할로겐화 항바이러스제 없음(예: 로데노신, 피알루리딘, FMAU, 엠트리시타빈, 소리부딘)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Howard S. Hochster, MD, NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Hochster HS, Luo W, Popa EC, Lyman BT, Mulcahy M, Beatty PA, Benson AB. Phase II study of uracil-tegafur with leucovorin in elderly (> or = 75 years old) patients with colorectal cancer: ECOG 1299. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5397-402. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4521.
Popa EC, Luo W, Hochster H, et al.: A phase II study of orzel (UFT+leucovorin) in elderly (=75 years old) patients with colorectal cancer: results of ECOG 1299. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3608, 273s, 2005.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000067511
E-1299

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