Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorouracil-Uracil og Leucovorin i behandling av eldre pasienter med metastatisk tykktarmskreft

13. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fase II-studie av ORZEL (UFT + Leucovorin) hos eldre (minst 75 år) pasienter med tykktarmskreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av fluorouracil-uracil og leukovorin ved behandling av eldre pasienter som har metastatisk tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Tykktarmskreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten til eldre pasienter med metastatisk tykktarmskreft behandlet med fluorouracil-uracil og leukovorin kalsium (Orzel). II. Evaluer toksisitetsprofilen til dette regimet i denne pasientpopulasjonen. III. Sammenlign responsrater oppnådd i denne studien med de som er observert i nyere fase III-studier hos yngre pasienter.

OVERSIGT: Pasienter får oral fluorouracil-uracil og oral leucovorin calcium (Orzel) hver 8. time i 28 dager. Kurs gjentas hver 35. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20-55 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk kolorektal adenokarsinom Målbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 75 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Annet: Ingen alvorlig infeksjon Ingen annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil utelukke protokollbehandling Ingen kjent overfølsomhet overfor fluorouracil-uracil eller leukovorinksium

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant immunterapi for tykktarmskreft Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling Kjemoterapi: Se Disesis. Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant strålebehandling for tykktarmskreft Tidligere strålebehandling for lokal symptomatisk sykdom tillatt Kirurgi: Tidligere kirurgi tillatt Annet: Ingen tidligere behandling for metastatisk sykdom Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner Ingen samtidige halogenerte antivirale midler (f.eks. lodenosin, fialuridin, FMAU, emtricitabin og sorivudin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Howard S. Hochster, MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hochster HS, Luo W, Popa EC, Lyman BT, Mulcahy M, Beatty PA, Benson AB. Phase II study of uracil-tegafur with leucovorin in elderly (> or = 75 years old) patients with colorectal cancer: ECOG 1299. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5397-402. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4521.
Popa EC, Luo W, Hochster H, et al.: A phase II study of orzel (UFT+leucovorin) in elderly (=75 years old) patients with colorectal cancer: results of ECOG 1299. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3608, 273s, 2005.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2004

Først lagt ut (Antatt)

12. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000067511
E-1299

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .