Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorourasiili-urasiili ja leukovoriini hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II tutkimus ORZEL-valmisteesta (UFT + Leucovorin) iäkkäillä (vähintään 75-vuotiailla) kolorektaalisyöpäpotilailla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus fluorourasiili-urasiilin ja leukovoriinin tehokkuuden tutkimiseksi iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Peräsuolen syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä metastaattista paksusuolensyöpää sairastavien iäkkäiden potilaiden vasteprosentti, joita hoidetaan fluorourasiili-urasiililla ja leukovoriinikalsiumilla (Orzel). II. Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiili tässä potilaspopulaatiossa. III. Vertaa tässä tutkimuksessa saatuja vastemääriä nuoremmilla potilailla viimeaikaisissa vaiheen III tutkimuksissa havaittuihin vastemääriin.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta fluorourasiili-urasiilia ja oraalista leukovoriinikalsiumia (Orzel) 8 tunnin välein 28 päivän ajan. Kurssit toistetaan 35 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20-55 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen adenokarsinooma Mitattavissa oleva sairaus

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 75 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/LTdLAST ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Muu: Ei vakavaa infektiota Ei muuta vakavaa perussairautta, joka estäisi protokollahoidon Ei tunnettua yliherkkyyttä fluorourasiili-urasiilille tai leukovoriinikalsiumille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta kolorektaalisyövän adjuvantti-immunoterapiasta Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: vähintään 6 kuukautta aiemmasta kolorektaalisyövän adjuvanttikemoterapiasta Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista kemoterapiaa. Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta kolorektaalisyövän adjuvanttisädehoidosta Aiempi sädehoito paikallisesti oireelliseen sairauteen sallittu Leikkaus: Aikaisempi leikkaus sallittu Muu: Ei aikaisempaa hoitoa metastaattisen taudin vuoksi Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä Ei samanaikaisesti halogenoituja viruslääkkeitä (esim. lodenosiini, fialuridiini, FMAU, emtrisitabiini ja sorivudiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Howard S. Hochster, MD, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hochster HS, Luo W, Popa EC, Lyman BT, Mulcahy M, Beatty PA, Benson AB. Phase II study of uracil-tegafur with leucovorin in elderly (> or = 75 years old) patients with colorectal cancer: ECOG 1299. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5397-402. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4521.
Popa EC, Luo W, Hochster H, et al.: A phase II study of orzel (UFT+leucovorin) in elderly (=75 years old) patients with colorectal cancer: results of ECOG 1299. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3608, 273s, 2005.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000067511
E-1299

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .