Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorouracil-uracil a leukovorin v léčbě starších pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

13. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze II ORZEL (UFT + Leukovorin) u starších pacientů (ve věku alespoň 75 let) s kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti fluorouracilu-uracilu a leukovorinu při léčbě starších pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Kolorektální karcinom

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi u starších pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených fluorouracilem-uracilem a leukovorin kalcium (Orzel). II. Vyhodnoťte profil toxicity tohoto režimu u této populace pacientů. III. Porovnejte míry odpovědí získané v této studii s těmi, které byly pozorovány v nedávných studiích fáze III u mladších pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně fluorouracil-uracil a perorální leukovorin kalcium (Orzel) každých 8 hodin po dobu 28 dnů. Kurzy se opakují každých 35 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-55 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Portoriko, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastatický kolorektální adenokarcinom Měřitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 75 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl AST nebo ALT ne více než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN Jiné: Žádná závažná infekce Žádný jiný závažný základní zdravotní stav, který by vylučoval protokolární léčbu Žádná známá přecitlivělost na fluorouracil-uracil nebo leukovorin kalcium

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 6 měsíců od předchozí adjuvantní imunoterapie u kolorektálního karcinomu Žádná současná imunoterapie Chemoterapie: Alespoň 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie u kolorektálního karcinomu Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Bez souběžné hormonální terapie Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 6 měsíců od předchozí adjuvantní radioterapie u kolorektálního karcinomu Předchozí radioterapie pro lokálně symptomatické onemocnění povolena Operace: Předchozí operace povolena Jiné: Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva Žádná souběžná halogenovaná antivirotika (např. emtricitabin a sorivudin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Howard S. Hochster, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Hochster HS, Luo W, Popa EC, Lyman BT, Mulcahy M, Beatty PA, Benson AB. Phase II study of uracil-tegafur with leucovorin in elderly (> or = 75 years old) patients with colorectal cancer: ECOG 1299. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5397-402. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4521.
Popa EC, Luo W, Hochster H, et al.: A phase II study of orzel (UFT+leucovorin) in elderly (=75 years old) patients with colorectal cancer: results of ECOG 1299. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3608, 273s, 2005.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000067511
E-1299

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .