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Fluorouracil-Uracil und Leucovorin bei der Behandlung älterer Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

13. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit ORZEL (UFT + Leucovorin) bei älteren (mindestens 75 Jahre alten) Patienten mit Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fluorouracil-Uracil und Leucovorin bei der Behandlung älterer Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Darmkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechrate älterer Patienten mit metastasierendem Darmkrebs, die mit Fluorouracil-Uracil und Leucovorin-Calcium (Orzel) behandelt wurden. II. Bewerten Sie das Toxizitätsprofil dieses Regimes in dieser Patientenpopulation. III. Vergleichen Sie die in dieser Studie erhaltenen Ansprechraten mit denen, die in kürzlich durchgeführten Phase-III-Studien bei jüngeren Patienten beobachtet wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 28 Tage lang alle 8 Stunden orales Fluorouracil-Uracil und orales Leucovorin-Calcium (Orzel). Die Kurse werden alle 35 Tage wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20-55 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom. Messbare Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 75 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL AST oder ALT nicht mehr als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) Nieren: Kreatinin nicht mehr als das 1,5-fache des ULN Sonstiges: Keine schwerwiegende Infektion Keine andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die eine Protokolltherapie ausschließen würde Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil-Uracil oder Leucovorin-Calcium

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Immuntherapie bei Darmkrebs Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie bei Darmkrebs Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Strahlentherapie bei Darmkrebs Vorherige Strahlentherapie bei lokal symptomatischer Erkrankung erlaubt Operation: Vorherige Operation erlaubt Sonstiges: Keine vorherige Therapie bei metastasierter Erkrankung Keine anderen gleichzeitigen Prüfmedikamente Keine gleichzeitigen halogenierten antiviralen Wirkstoffe (z. B. Lodenosin, Fialuridin, FMAU, Emtricitabin und Sorivudin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Howard S. Hochster, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Hochster HS, Luo W, Popa EC, Lyman BT, Mulcahy M, Beatty PA, Benson AB. Phase II study of uracil-tegafur with leucovorin in elderly (> or = 75 years old) patients with colorectal cancer: ECOG 1299. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5397-402. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4521.
Popa EC, Luo W, Hochster H, et al.: A phase II study of orzel (UFT+leucovorin) in elderly (=75 years old) patients with colorectal cancer: results of ECOG 1299. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3608, 273s, 2005.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000067511
E-1299

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