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Fluorouracil-Uracil e Leucovorina no tratamento de pacientes idosos com câncer colorretal metastático

13 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo de fase II de ORZEL (UFT + leucovorina) em pacientes idosos (pelo menos 75 anos) com câncer colorretal

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de fluorouracil-uracil e leucovorina no tratamento de pacientes idosos com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer colorretal

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta de pacientes idosos com câncer colorretal metastático tratados com fluorouracil-uracil e leucovorina cálcica (Orzel). II. Avalie o perfil de toxicidade deste regime nesta população de pacientes. III. Compare as taxas de resposta obtidas neste estudo com as observadas em estudos recentes de fase III em pacientes mais jovens.

ESBOÇO: Os pacientes recebem oral fluorouracil-uracil e oral leucovorina cálcio (Orzel) a cada 8 horas durante 28 dias. Os cursos são repetidos a cada 35 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-55 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma colorretal metastático confirmado histologicamente Doença mensurável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 75 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL AST ou ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Outros: Nenhuma infecção grave Nenhuma outra condição médica subjacente grave que impeça a terapia de protocolo Sem hipersensibilidade conhecida a fluorouracil-uracil ou leucovorina cálcica

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 6 meses desde a imunoterapia adjuvante anterior para câncer colorretal Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior para câncer colorretal Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem terapia hormonal concomitante Radioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 6 meses desde radioterapia adjuvante anterior para câncer colorretal Permitida radioterapia prévia para doença localmente sintomática Permitida Cirurgia: Cirurgia prévia permitida Outro: Nenhuma terapia anterior para doença metastática Nenhum outro medicamento em investigação concomitante Nenhum agente antiviral halogenado concomitante (por exemplo, lodenosina, fialuridina, FMAU, emtricitabina e sorivudina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Howard S. Hochster, MD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Hochster HS, Luo W, Popa EC, Lyman BT, Mulcahy M, Beatty PA, Benson AB. Phase II study of uracil-tegafur with leucovorin in elderly (> or = 75 years old) patients with colorectal cancer: ECOG 1299. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5397-402. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4521.
Popa EC, Luo W, Hochster H, et al.: A phase II study of orzel (UFT+leucovorin) in elderly (=75 years old) patients with colorectal cancer: results of ECOG 1299. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3608, 273s, 2005.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimado)

12 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000067511
E-1299

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