Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фторурацил-урацил и лейковорин в лечении пожилых пациентов с метастатическим колоректальным раком

13 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Исследование II фазы ORZEL (UFT + лейковорин) у пожилых (не менее 75 лет) пациентов с колоректальным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности фторурацил-урацила и лейковорина в лечении пожилых пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Колоректальный рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа пожилых пациентов с метастатическим колоректальным раком, получавших фторурацил-урацил и лейковорин кальция (Orzel). II. Оцените профиль токсичности этого режима у данной популяции пациентов. III. Сравните частоту ответа, полученную в этом исследовании, с той, которая наблюдалась в недавних исследованиях III фазы у более молодых пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают перорально фторурацил-урацил и перорально лейковорин кальция (Orzel) каждые 8 часов в течение 28 дней. Курсы повторяют каждые 35 дней при отсутствии нежелательной токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 20-55 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная метастатическая колоректальная аденокарцинома Поддающееся измерению заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 75 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл АСТ или АЛТ не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Почки: уровень креатинина не выше, чем в 1,5 раза выше ВГН Другое: отсутствие серьезной инфекции Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих протокольной терапии Нет известных гиперчувствительности к фторурацил-урацилу или лейковорину кальция

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 6 месяцев после предшествующей адъювантной иммунотерапии колоректального рака. Отсутствие сопутствующей иммунотерапии. Химиотерапия: не менее 6 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии колоректального рака. Отсутствие другой одновременной химиотерапии. Эндокринная терапия: отсутствие одновременной гормональной терапии. Лучевая терапия: см. Характеристики заболевания. Не менее 6 месяцев после предшествующей адъювантной лучевой терапии при колоректальном раке Разрешена предшествующая лучевая терапия при локальном симптоматическом заболевании Хирургическое вмешательство: Разрешено предшествующее хирургическое вмешательство Другое: Нет предшествующей терапии по поводу метастатического заболевания Нет других параллельных исследуемых препаратов Нет параллельных галогенированных противовирусных препаратов (например, лоденозин, фиалуридин, FMAU, эмтрицитабин и соривудин)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Howard S. Hochster, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Hochster HS, Luo W, Popa EC, Lyman BT, Mulcahy M, Beatty PA, Benson AB. Phase II study of uracil-tegafur with leucovorin in elderly (> or = 75 years old) patients with colorectal cancer: ECOG 1299. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5397-402. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4521.
Popa EC, Luo W, Hochster H, et al.: A phase II study of orzel (UFT+leucovorin) in elderly (=75 years old) patients with colorectal cancer: results of ECOG 1299. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3608, 273s, 2005.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000067511
E-1299

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .