Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorouracil-Uracil en Leucovorin bij de behandeling van oudere patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

13 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een fase II-studie van ORZEL (UFT + leucovorine) bij oudere (ten minste 75 jaar oude) patiënten met colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van fluorouracil-uracil en leucovorine te bestuderen bij de behandeling van oudere patiënten met uitgezaaide colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage van oudere patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die werden behandeld met fluorouracil-uracil en leucovorinecalcium (Orzel). II. Evalueer het toxiciteitsprofiel van dit regime in deze patiëntenpopulatie. III. Vergelijk de responspercentages verkregen in dit onderzoek met die waargenomen in recente fase III-onderzoeken bij jongere patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal fluorouracil-uracil en oraal leucovorinecalcium (Orzel) om de 8 uur gedurende 28 dagen. Cursussen worden elke 35 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 20-55 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom Meetbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 75 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL ASAT of ALAT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Overig: Geen ernstige infectie Geen andere ernstige onderliggende medische aandoening die protocoltherapie zou verhinderen Geen bekende overgevoeligheid voor fluorouracil-uracil of leucovorinecalcium

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 6 maanden sinds voorafgaande adjuvante immunotherapie voor colorectale kanker Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Ten minste 6 maanden sinds voorafgaande adjuvante chemotherapie voor colorectale kanker Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 6 maanden sinds eerdere adjuvante radiotherapie voor colorectale kanker Eerdere radiotherapie voor lokaal symptomatische ziekte toegestaan ​​Chirurgie: Eerdere operatie toegestaan ​​Overig: Geen eerdere therapie voor gemetastaseerde ziekte Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen Geen gelijktijdige gehalogeneerde antivirale middelen (bijv. lodenosine, fialuridine, FMAU, emtricitabine en sorivudine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Howard S. Hochster, MD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

12 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067511
  • E-1299

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op leucovorine calcium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren