Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorouracil-Uracil og Leucovorin til behandling af ældre patienter med metastatisk kolorektal cancer

13. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase II-studie af ORZEL (UFT + Leucovorin) hos ældre (mindst 75 år) patienter med kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af fluorouracil-uracil og leucovorin til behandling af ældre patienter, som har metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten for ældre patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med fluorouracil-uracil og leucovorin calcium (Orzel). II. Evaluer toksicitetsprofilen for dette regime i denne patientpopulation. III. Sammenlign responsrater opnået i denne undersøgelse med dem, der er observeret i nyere fase III undersøgelser hos yngre patienter.

OVERSIGT: Patienterne får oral fluorouracil-uracil og oral leucovorin calcium (Orzel) hver 8. time i 28 dage. Kurser gentages hver 35. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-55 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk kolorektalt adenokarcinom Målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 75 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Andet: Ingen alvorlig infektion Ingen anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke protokolbehandling. Ingen kendt overfølsomhed over for fluorouracil-uracil eller leucovorin calcium

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 6 måneder siden forudgående adjuverende immunterapi mod tyktarmskræft Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Mindst 6 måneder siden forudgående adjuverende kemoterapi mod tyktarmskræft Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig hormonbehandling Karakteristik: Se Diskriminering Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende strålebehandling til kolorektal cancer. Tidligere strålebehandling for lokalt symptomatisk sygdom tilladt Kirurgi: Tidligere kirurgi tilladt Andet: Ingen forudgående behandling for metastatisk sygdom Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler Ingen samtidige halogenerede antivirale midler (f.eks. lodenosin, fialuridin, FMAU, emtricitabin og sorivudin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Howard S. Hochster, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hochster HS, Luo W, Popa EC, Lyman BT, Mulcahy M, Beatty PA, Benson AB. Phase II study of uracil-tegafur with leucovorin in elderly (> or = 75 years old) patients with colorectal cancer: ECOG 1299. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5397-402. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4521.
Popa EC, Luo W, Hochster H, et al.: A phase II study of orzel (UFT+leucovorin) in elderly (=75 years old) patients with colorectal cancer: results of ECOG 1299. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3608, 273s, 2005.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2004

Først opslået (Anslået)

12. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000067511
E-1299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .