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月経関連の気分障害における複合ホルモン補充

2019年12月13日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

継続的な生殖腺ステロイド補充による月経関連の気分障害の治療

この研究では、重度の月経前症候群 (PMDD) の女性におけるエストロゲンとプロゲステロンの併用治療の症状に対する効果を調査します。

研究では、エストロゲンとプロゲステロンのレベルが低い場合、PMS の女性は酢酸ロイプロリドによる治療後に症状の改善を経験することが示されています。 PMS の女性は、エストロゲンまたはプロゲステロンのいずれかに再曝露した後、約 1 週間以内に症状の再発を経験しますが、PMS のない女性はそうではありません。 このホルモン誘発性うつ病の原因は不明のままです。 この憂鬱な気分が単にエストロゲンとプロゲステロンのレベルの変化によるものなのか、安定したレベルのエストロゲンとプロゲステロンに継続的にさらされた後に軽減するのかはわかっていません. この研究は、安定したホルモンレベルの維持がPMSの女性の気分障害を防ぐかどうかを決定します.

この研究の参加者は、酢酸ロイプロリド注射を月に1回、最大6か月間受けます。 2か月後、症状が改善した女性は、エストロゲンまたはプラセボ(不活性物質)のいずれかを含む皮膚パッチを受け取り、プロゲステロンまたはプラセボのいずれかを含む座薬を毎日服用するよう求められます. PMSの症状が2か月後にロイプロリド治療に反応しない女性は、研究を終了し、他の治療が提供されます. 参加者は、2週間ごとに診療所で看護師の診察を受け、評価を記入し、ホルモンレベルを測定するために採血されます.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

以前のプロトコル (#90-M-0088 および 92-M-0174) からの結果は、月経関連気分障害 (MRMD) を持つ女性が、この障害を欠く女性ではなく、いずれかへの暴露後約 1 週間以内に気分の悪化を経験することを実証しました。性腺抑制の文脈におけるエストラジオールまたはプロゲステロン(デポゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト、酢酸ロイプロリドの使用によって誘発される)。 このホルモン誘発性抑制が性腺ステロイドレベルの変化の結果として発生するのか、それとも重大な閾値を超えるレベルへの単純な曝露の結果として発生するのかは不明です. さらに、ホルモン アドバックによって刺激されたうつ病の症状は、ホルモン投与の 4 週目までに寛解するように見えたため、ホルモンの継続的な投与がうつ病の継続または繰り返しの経験につながるかどうか、または最初の投与後にそれ以上の症状が現れないかどうかは不明です。突然のエピソード。 これらの不確実な点に対処するために、最初にデポ酢酸ロイプロリドを3か月間投与することにより、MRMD被験者の性腺抑制の有効性を確立し、次にエストラジオールとプロゲステロンの両方を3か月間連続的に投与して、安定した生殖腺の維持かどうかを判断します。ステロイドレベルは、特徴的な循環性気分障害を防ぎます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

  • 包含基準:

この研究の被験者は、プロトコル # 81-M-0126、月経関連の気分および行動障害の現象学および生物生理学に記載されている MRMD の基準を満たす女性です。 簡単に言うと、これらの基準には次のものが含まれます。

  1. -少なくとも中等度の重症度の月経関連の気分または行動障害を伴う過去2年以内の少なくとも6か月の病歴-すなわち、外見が明確であり、顕著な程度の主観的苦痛および生活活動への干渉に関連する障害;
  2. 卵胞期の突然の相殺と重大な症状の欠如を伴う症状;
  3. 18 ~ 50 歳。
  4. 定期的な月経周期 (長さ 21 ~ 35 日)、妊娠していない、健康状態が良好であること。
  5. 妊娠していません;
  6. 健康状態が良好であること。

5) 投薬なし。

このプロトコルに参加しているすべての患者は、すでにプロトコル番号 81-M-0126 に参加しており、気分障害と月経周期の月経前段階との間に前向きに確認された予測可能な関係があります。すなわち、月経前の 7 日間と月経後の 7 日間で、3 か月のうち 2 か月の研究で、採用した尺度の範囲と比較して、症状の自己評価尺度の重症度が 30% 変化しました。 この方法は、NIMH PMS ワークグループ診断ガイドラインの基礎を形成し、PMS を診断するための効果サイズ法と高度に収束する結果を生み出します。

すべての被験者は、ホルモンを使用しない避妊法を使用する必要があります (例: IUD を除くバリア法)を使用して、この研究中の妊娠を回避します。

除外基準:

以下の条件も、ホルモン療法による治療の禁忌を構成し、患者がこのプロトコルに参加することを妨げます。

  1. 現在のAxis Iの精神医学的診断
  2. 子宮内膜症の病歴;
  3. 不明確で不明瞭な骨盤病変、特に未診断の卵巣拡大の診断;
  4. 異常な肝機能検査によって明らかにされる肝疾患;
  5. 乳癌の病歴;
  6. -肺塞栓症または静脈血栓症の病歴;
  7. 診断されていない性器出血;
  8. 斑岩;
  9. 真性糖尿病;
  10. 悪性黒色腫の病歴;
  11. 胆嚢炎または膵炎;
  12. 心血管疾患または腎疾患;
  13. 妊娠;
  14. 重大な臨床的または実験的異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年3月28日

研究の完了

2016年10月28日

試験登録日

最初に提出

2000年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2000年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月13日

最終確認日

2016年10月28日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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