月経関連の気分障害における複合ホルモン補充
継続的な生殖腺ステロイド補充による月経関連の気分障害の治療
この研究では、重度の月経前症候群 (PMDD) の女性におけるエストロゲンとプロゲステロンの併用治療の症状に対する効果を調査します。
研究では、エストロゲンとプロゲステロンのレベルが低い場合、PMS の女性は酢酸ロイプロリドによる治療後に症状の改善を経験することが示されています。 PMS の女性は、エストロゲンまたはプロゲステロンのいずれかに再曝露した後、約 1 週間以内に症状の再発を経験しますが、PMS のない女性はそうではありません。 このホルモン誘発性うつ病の原因は不明のままです。 この憂鬱な気分が単にエストロゲンとプロゲステロンのレベルの変化によるものなのか、安定したレベルのエストロゲンとプロゲステロンに継続的にさらされた後に軽減するのかはわかっていません. この研究は、安定したホルモンレベルの維持がPMSの女性の気分障害を防ぐかどうかを決定します.
この研究の参加者は、酢酸ロイプロリド注射を月に1回、最大6か月間受けます。 2か月後、症状が改善した女性は、エストロゲンまたはプラセボ(不活性物質)のいずれかを含む皮膚パッチを受け取り、プロゲステロンまたはプラセボのいずれかを含む座薬を毎日服用するよう求められます. PMSの症状が2か月後にロイプロリド治療に反応しない女性は、研究を終了し、他の治療が提供されます. 参加者は、2週間ごとに診療所で看護師の診察を受け、評価を記入し、ホルモンレベルを測定するために採血されます.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
この研究の被験者は、プロトコル # 81-M-0126、月経関連の気分および行動障害の現象学および生物生理学に記載されている MRMD の基準を満たす女性です。 簡単に言うと、これらの基準には次のものが含まれます。
- -少なくとも中等度の重症度の月経関連の気分または行動障害を伴う過去2年以内の少なくとも6か月の病歴-すなわち、外見が明確であり、顕著な程度の主観的苦痛および生活活動への干渉に関連する障害;
- 卵胞期の突然の相殺と重大な症状の欠如を伴う症状;
- 18 ~ 50 歳。
- 定期的な月経周期 (長さ 21 ~ 35 日)、妊娠していない、健康状態が良好であること。
- 妊娠していません;
- 健康状態が良好であること。
5) 投薬なし。
このプロトコルに参加しているすべての患者は、すでにプロトコル番号 81-M-0126 に参加しており、気分障害と月経周期の月経前段階との間に前向きに確認された予測可能な関係があります。すなわち、月経前の 7 日間と月経後の 7 日間で、3 か月のうち 2 か月の研究で、採用した尺度の範囲と比較して、症状の自己評価尺度の重症度が 30% 変化しました。 この方法は、NIMH PMS ワークグループ診断ガイドラインの基礎を形成し、PMS を診断するための効果サイズ法と高度に収束する結果を生み出します。
すべての被験者は、ホルモンを使用しない避妊法を使用する必要があります (例: IUD を除くバリア法)を使用して、この研究中の妊娠を回避します。
除外基準:
以下の条件も、ホルモン療法による治療の禁忌を構成し、患者がこのプロトコルに参加することを妨げます。
- 現在のAxis Iの精神医学的診断
- 子宮内膜症の病歴;
- 不明確で不明瞭な骨盤病変、特に未診断の卵巣拡大の診断;
- 異常な肝機能検査によって明らかにされる肝疾患;
- 乳癌の病歴;
- -肺塞栓症または静脈血栓症の病歴;
- 診断されていない性器出血;
- 斑岩;
- 真性糖尿病;
- 悪性黒色腫の病歴;
- 胆嚢炎または膵炎;
- 心血管疾患または腎疾患;
- 妊娠;
- 重大な臨床的または実験的異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Rubinow DR, Hoban MC, Grover GN, Galloway DS, Roy-Byrne P, Andersen R, Merriam GR. Changes in plasma hormones across the menstrual cycle in patients with menstrually related mood disorder and in control subjects. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jan;158(1):5-11. doi: 10.1016/0002-9378(88)90765-x.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Grover GN, Muller KL, Merriam GR, Rubinow DR. Lack of effect of induced menses on symptoms in women with premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1174-9. doi: 10.1056/NEJM199104253241705.
- Schmidt PJ, Martinez PE, Nieman LK, Koziol DE, Thompson KD, Schenkel L, Wakim PG, Rubinow DR. Premenstrual Dysphoric Disorder Symptoms Following Ovarian Suppression: Triggered by Change in Ovarian Steroid Levels But Not Continuous Stable Levels. Am J Psychiatry. 2017 Oct 1;174(10):980-989. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16101113. Epub 2017 Apr 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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