Yhdistetty hormonikorvaus kuukautisiin liittyvissä mielialahäiriöissä
Kuukautisiin liittyvien mielialahäiriöiden hoito jatkuvalla sukurauhasten steroidikorvauksella
Tämä tutkimus tutkii estrogeenin ja progesteronin yhdistelmähoidon vaikutuksia naisilla, joilla on vaikea premenstruaalinen oireyhtymä (PMDD).
Tutkimukset osoittavat, että naisten, joilla on PMS, oireet paranevat leuprolidiasetaattihoidon jälkeen, kun estrogeeni- ja progesteronitasot ovat alhaiset. Naiset, joilla on PMS, mutta eivät naiset, joilla ei ole tätä häiriötä, kokevat oireet uudelleen noin viikon kuluessa uudelleen altistumisesta joko estrogeenille tai progesteronille. Tämän hormonin aiheuttaman masennuksen syy on edelleen epäselvä. Ei tiedetä, johtuuko tämä masentunut mieliala yksinkertaisesti estrogeeni- ja progesteronitasojen muutoksesta ja lieventyisikö se jatkuvan altistumisen jälkeen vakaille estrogeeni- ja progesteronitasoille. Tämä tutkimus selvittää, estääkö vakaan hormonitason ylläpitäminen mielialahäiriöitä naisilla, joilla on PMS.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat leuprolidiasetaattiruiskeet kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Kahden kuukauden kuluttua naiset, joiden oireet ovat parantuneet, saavat iholaastarin, joka sisältää joko estrogeenia tai lumelääkettä (inaktiivinen aine), ja heitä pyydetään ottamaan päivittäin joko progesteronia tai lumelääkettä sisältäviä peräpuikkoja. Naiset, joiden PMS-oireet eivät reagoi leuprolidihoitoon 2 kuukauden kuluttua, lopettavat tutkimuksen ja heille tarjotaan muuta hoitoa. Sairaanhoitaja nähdään klinikalla kahden viikon välein, ja he täyttävät arvioinnit ja ottavat verikokeen hormonitasojen mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tämän tutkimuksen kohteina ovat naiset, jotka täyttävät MRMD:n kriteerit, jotka on kuvattu pöytäkirjassa nro 81-M-0126, The Phenomenology and Biophysiology of Menstrually related Mood and Behavioral Disorders. Lyhyesti sanottuna nämä kriteerit sisältävät seuraavat:
- Viimeisten kahden vuoden aikana vähintään kuuden kuukauden ajalta kuukautisiin liittyviä mieliala- tai käyttäytymishäiriöitä, joiden vakavuus on vähintään kohtalainen, eli häiriöt, jotka eroavat ulkonäöltään ja liittyvät huomattavaan subjektiiviseen ahdistukseen ja elämäntoimintoihin;
- Oireet, joissa äkillinen siirtyminen ja merkittävien oireiden puuttuminen follikulaarisen vaiheen aikana;
- Ikä 18-50;
- Säännölliset kuukautiskierrot (pituus 21-35 päivää), ei raskaana ja hyvä lääketieteellinen terveys;
- Ei raskaana;
- Hyvässä lääketieteellisessä kunnossa;
5) Lääkkeetön.
Kaikki tähän protokollaan osallistuvat potilaat ovat jo osallistuneet pöytäkirjaan nro 81-M-0126, ja heillä on prospektiivisesti vahvistettu ja ennustettava suhde mielialahäiriönsä ja kuukautiskierron premenstruaalivaiheen välillä; eli 30 %:n muutos oireiden itsearviointiasteikkojen vakavuudessa suhteessa käytetyn asteikon vaihteluväliin seitsemän päivän aikana ennen kuukautisia verrattuna kuukautisten jälkeiseen seitsemään päivään kahdessa kolmesta tutkimuskuukaudesta. Tämä menetelmä muodosti NIMH PMS Workgroup -diagnostiikkaohjeiden perustan ja tuottaa tuloksia, jotka ovat hyvin konvergoivia PMS-diagnoosin vaikutuskokomenetelmän kanssa.
Kaikkien koehenkilöiden on käytettävä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (esim. estemenetelmiä IUD-laitteita lukuun ottamatta) raskauden välttämiseksi tämän tutkimuksen aikana.
POISTAMISKRITEERIT:
Myös seuraavat olosuhteet muodostavat hormonihoidon vasta-aiheet ja estävät potilaan osallistumisen tähän protokollaan:
- Nykyinen Axis I psykiatrinen diagnoosi
- Endometrioosi historia;
- Huonosti määriteltyjen, epäselvien lantion leesioiden, erityisesti diagnosoimattoman munasarjojen suurenemisen, diagnoosi;
- Maksasairaus, joka ilmenee epänormaaleista maksan toimintakokeista;
- Anamneesi rintasyöpä;
- Aiempi keuhkoembolia tai flebotromboosi;
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto;
- Porfyyrit;
- Diabetes mellitus;
- Pahanlaatuinen melanooma historiassa;
- Kolekystiitti tai haimatulehdus;
- Sydän- tai munuaissairaus;
- Raskaus;
- Merkittävät kliiniset tai laboratoriopoikkeamat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Rubinow DR, Hoban MC, Grover GN, Galloway DS, Roy-Byrne P, Andersen R, Merriam GR. Changes in plasma hormones across the menstrual cycle in patients with menstrually related mood disorder and in control subjects. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jan;158(1):5-11. doi: 10.1016/0002-9378(88)90765-x.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Grover GN, Muller KL, Merriam GR, Rubinow DR. Lack of effect of induced menses on symptoms in women with premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1174-9. doi: 10.1056/NEJM199104253241705.
- Schmidt PJ, Martinez PE, Nieman LK, Koziol DE, Thompson KD, Schenkel L, Wakim PG, Rubinow DR. Premenstrual Dysphoric Disorder Symptoms Following Ovarian Suppression: Triggered by Change in Ovarian Steroid Levels But Not Continuous Stable Levels. Am J Psychiatry. 2017 Oct 1;174(10):980-989. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16101113. Epub 2017 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000103
- 00-M-0103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .